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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山東吉威醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊。
優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及球囊上的藥物涂層組成，球囊導(dǎo)管由球囊、遠(yuǎn)端管、過渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優(yōu)美莫司和聚環(huán)氧乙烷載體，藥物劑量為３μｇ／ｍｍ２。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品通過聚環(huán)氧乙烷載體將優(yōu)美莫司藥物粘附在球囊表面，聚環(huán)氧乙烷的親水特性和優(yōu)美莫司的親脂特性使藥物可以從球囊表面釋放并快速進(jìn)入血管壁。
藥物球囊作為一種血管內(nèi)藥物釋放技術(shù)，能在病變部位釋放有效治療濃度的藥物，解決并治療冠心病介入及支架內(nèi)再狹窄病變。該產(chǎn)品適用于血管直徑２．０ｍｍ－２．７５ｍｍ原發(fā)冠狀動脈血管病變治療，為原發(fā)小血管病變患者提供了新的選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全
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