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遠程醫療器械涉及信息通信、醫療器械、衛生健康等多個交叉領域，對推動相關行業的縱深發展具有牽引帶動作用，蘊含著巨大的融合創新空間。隨著５Ｇ／千兆光纖、人工智能、云計算等新一代信息技術的快速發展，以及芯片、傳感器等硬件的快速迭代，遠程醫療器械的發展也步入快車道。
通過對遠程醫療器械產業開展深入研究和全面調研，人工智能醫療器械創新合作平臺新一代無線診療應用技術研究工作組、中國信息通信研究院、國家藥監局醫療器械技術審評中心聯合編制了《遠程醫療器械研究報告（２０２３年）》，并于近日發布。
研究報告梳理了遠程醫療器械國內外的發展現狀和重要意義，從遠程醫療器械應用分類、網絡需求及組網方式、監管思路等方面進行研究和探討，并針對遠程醫療器械未來發展給出建議。報告旨在協同產業各方推動遠程醫療器械產業創新發展，加快遠程醫療器械應用落地。
什么是遠程醫療器械？
遠程醫療器械通常是指基于無線／有線通信技術接入網絡，對醫療數據進行實時／非實時遠程傳輸，實現非視距／非接觸的端到端醫療服務的醫療器械。遠程醫療器械通常還融合了人工智能、云計算、大數據、ＭＲ／ＶＲ／ ＡＲ 等先進技術，實現醫療器械智能化、集成化發展。
遠程診斷類醫療器械：主要覆蓋 Ｘ 線成像（ＤＲ）、計算機斷層掃描（ＣＴ）、磁共振成像（ＭＲＩ）和超聲等影像類設備，主要應用于心腦血管系統、呼吸系統、消化系統、腫瘤等疾病領域。
遠程治療類醫療器械：涉及遠程手術機器人、放射治療等高端醫療器械。目前遠程手術機器人主要應用于腹腔鏡和骨科領域。
急診救治類醫療器械：包括除顫儀、車載監護儀、轉運呼吸機、便攜式超聲、心電圖機與遠程心電管理系統等設備。此類設備的特征是便攜易用、體積小、重量輕，能夠將監測的醫學數據實時上傳至云平臺。目前相關產品仍處于應用探索階段。（相關應用：例如２０２２ 年冬奧會期間，北京急救中心改造、配備了 ５Ｇ 救護車、智能移動方艙等急救設施。）
遠程監護與生命支持類醫療器械：主要應用于家庭健康管理、院內重癥監護和院間重癥監護三類場景。包括能夠監測心電、腦電、血糖、血氧等人體生理參數的監護儀及呼吸機、透析設備等多種醫療器械。目前器械還在研究探索階段。
遠程康復類醫療器械：在康復醫療中用于康復評定、訓練與治療、有效改善或恢復患者功能的醫療設備。通常還集成了人工智能、虛擬現實、遠程監測等技術，以豐富康復終端的功能和應用場景，實時監測患者的運動學、生理學等康復數據，從而達到良好康復效果。例如：遠程康復訓練機械臂、遠程康復虛擬游戲訓練機器人等。
國內外遠程醫療器械的發展現狀
國外的遠程醫療器械研究應用起步較早，歐美國家早已出臺了遠程醫療器械監管政策。在國際標準方面，國際標準組織關于遠程醫療器械的研究以美國 ＦＤＡ 發布的指南文件《醫療器械中射頻無線技術》為主導，從多個維度出發，開展遠程醫療器械研究，包括無線共存能力、遠程傳輸網絡性能需求等。
國外制造商對遠程醫療器械的研究起步早，支撐技術成熟，相較于國內發展情況總體領先，廣泛用于多個應用場景。例如廣為人知的美國 Ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ公司的達芬奇手術機器人；歐姆龍的電子血壓計、體重身體脂肪測量器等系列遠程產品；ＧＥ的云心電、云影像和云超聲解決方案；西門子基于５Ｇ的遠程介入機器人；飛利浦的５Ｇ 便攜式超聲診斷系統；以及美敦力研究 ５Ｇ 等無線技術在神經調控療法、心率管理、糖尿病產品等方面的應用。
從國內來看，近年來國家政策積極鼓勵遠程醫療器械發展，先后出臺了《創新醫療器械特別審查程序》《關于進一步加強遠程醫療網絡能力建設的通知》《醫療器械監督管理條例》《５Ｇ應用“揚帆”行動計劃（２０２１－２０２３ 年）》《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等文件，鼓勵醫療器械創新。
在準入細則和行業標準上，已有《遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》等文件，以及目前研制《臨床醫療設備通信規范》《個人健康設備通信規范》《個人健康設備 信息交互模型》，以及基于 ５Ｇ 的超聲診斷系統技術要求等行業標準。此外，國家還推動科研專項支持遠程醫療器械創新。
企業方面，國內華大智造研制的 ＭＧＩＵＳ－Ｒ３ 遠程超聲機器人、華聲制造研制的康乃馨遠程超聲會診專用機均已成功上市；基于天智航研制的遠程骨科手術機器人，北京積水潭醫院機器人手術團隊在貴州、新疆、西藏等全國 １１ 個省級行政區域開展 １６０ 多例骨科機器人遠程手術；另外，山東威高、上海微創、蘇州康多等廠商積極研制遠程腹腔鏡手術機器人。山東威高目前已經成功開展 ５０ 余例人體臨床試驗。
遠程醫療器械的監管思路
遠程醫療器械的落地應用涉及醫療器械生產企業、信息通信設備生產企業、通信網絡運營企業、醫療衛生機構、醫療器械監管部門、信息通信監管部門、衛生健康管理部門等，需要各監管部門各司其職、相互配合、有效協同。報告指出：
首先，上市許可應同時滿足工業和信息化部和國家藥品監督管理局的監管要求。
第二，應根據遠程醫療器械臨床使用的不同場景，明確該場景下對各項網絡性能指標的具體要求，并進行性能驗證與確認。
第三，應按照《醫療器械安全和性能基本原則》結合遠程醫療器械產品特點對產品的風險進行分析，應在滿足臨床使用場景的基礎上，充分分析遠程傳輸網絡環境的不確定性帶來的風險。
第四，遠程醫療器械從產品的設計、開發、驗證到確認，再到上市使用，應當進行全生命周期的監管，以提升產品質量。
遠程醫療器械發展意義重大
遠程醫療器械的發展一方面能增加農村醫療衛生服務供給，提升智慧醫院發展建設水平。在診前、診中、診后等診療環節提供全方位的信息化、移動化和遠程化醫療服務，推動構建有序的分級診療模式。基于遠程監護與生命支持類、遠程康復類醫療器械，可以實現院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復的連續性醫療服務。基于急診救治類醫療器械，可以實現院前急救與院內診療無縫聯動。
另一方面，能夠促進醫療器械數字化轉型升級，推動創新力強、附加值高、安全可靠的醫療器械更新換代，同時，在經濟效益層面，對促進我國醫療衛生經濟結構轉型升級具有積極意義。
以遠程骨科手術機器人為例，平均每一例遠程手術可以節省患者及家屬間接費用 １ 萬元，加快我國遠程骨科手術機器人市場的培育和普及，有望培育出具有國際競爭力的骨科手術機器人領軍企業和產業集群，預計實現百億元直接經濟效益，拉動千億元手術機器人器械、耗材及技術服務收入。
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