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國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則
發(fā)布時間:2023-03-16 09:05:30
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位:
 
  為加強和規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作管理,國家藥品監(jiān)督管理局修訂原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則,形成《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。
 
  國家藥監(jiān)局綜合司
 
  2023年3月10日
 
  國家藥品監(jiān)督管理局
 
  醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則
 
  第一章  總  則
 
  第一條  為加強醫(yī)療器械分類管理,完善醫(yī)療器械分類工作機制,規(guī)范分類技術(shù)委員會工作,保障醫(yī)療器械分類的科學性、規(guī)范性、公正性和權(quán)威性,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》有關(guān)要求,制定本規(guī)則。
 
  第二條  國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)設(shè)立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(以下簡稱分類技術(shù)委員會)。
 
  分類技術(shù)委員會在國家藥監(jiān)局領(lǐng)導下開展醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)分類及相關(guān)工作,為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。
 
  第二章  組織機構(gòu)及工作職責
 
  第三條  分類技術(shù)委員會由執(zhí)行委員會(以下簡稱執(zhí)委會)和若干專業(yè)組組成。分類技術(shù)委員會原則上每五年換屆一次。
 
  第四條  分類技術(shù)委員會委員包括執(zhí)委會主任委員、常務副主任委員、副主任委員、委員和專業(yè)組組長、副組長、委員。分類技術(shù)委員會委員分為機構(gòu)委員和個人委員。
 
  機構(gòu)委員是代表有關(guān)職能部門、單位出任委員及以上職務者,機構(gòu)委員實行席位制,由有關(guān)職能部門、單位推薦人員出任。
 
  個人委員主要從醫(yī)學、工程技術(shù)、審評、檢驗等領(lǐng)域內(nèi)的專家中遴選產(chǎn)生。
 
  第五條  執(zhí)委會由主任委員1名、常務副主任委員2名、副主任委員和委員若干名組成,總?cè)藬?shù)一般不超過50人。其中,主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名學者擔任,常務副主任委員由器械注冊司、器械標管中心負責人擔任,副主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名學者和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械相關(guān)部門負責人擔任。執(zhí)委會實行主任委員負責制,常務副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員開展工作。
 
  執(zhí)委會每年至少召開一次會議。根據(jù)工作需要,可不定期召開會議。
 
  第六條  執(zhí)委會主要承擔下列職責:
 
  (一)研究提出醫(yī)療器械分類管理戰(zhàn)略決策建議;
 
  (二)對醫(yī)療器械分類規(guī)則調(diào)整、分類目錄框架內(nèi)容等提供技術(shù)建議;
 
  (三)總結(jié)分類技術(shù)委員會年度工作;
 
  (四)審議專業(yè)組年度工作總結(jié);
 
  (五)指導專業(yè)組開展新研制產(chǎn)品管理類別研究、分類目錄調(diào)整等重大事項的研究工作,協(xié)調(diào)解決各專業(yè)組之間的重大爭議性問題;
 
  (六)對各省醫(yī)療器械分類工作予以技術(shù)指導;
 
  (七)承擔國家藥監(jiān)局交辦的其他工作。
 
  第七條  各專業(yè)組由組長、副組長和委員組成。專業(yè)組實行組長負責制,副組長協(xié)助組長開展工作。各專業(yè)組一般由15—20名委員組成。
 
  專業(yè)組根據(jù)工作安排和任務需求,不定期召開會議。
 
  第八條  專業(yè)組主要承擔下列職責:
 
  (一)承擔本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品分類管理研究和技術(shù)論證工作,并提出技術(shù)意見和建議;
 
  (二)承擔本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整的技術(shù)研究,并提出技術(shù)意見和建議;
 
  (三)研究和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢;
 
  (四)審定本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的分類界定指導原則;
 
  (五)開展本專業(yè)領(lǐng)域分類界定指導原則的宣貫培訓工作;
 
  (六)對各省本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類工作予以技術(shù)指導;
 
  (七)承擔執(zhí)委會及秘書處交辦的其他工作。
 
  第九條  分類技術(shù)委員會秘書處設(shè)在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心(以下簡稱器械標管中心),由器械標管中心有關(guān)負責人擔任秘書長。秘書處主要承擔下列職責:
 
  (一)起草分類技術(shù)委員會執(zhí)委會和專業(yè)組換屆及委員遴選工作方案,報國家藥監(jiān)局審定后,具體組織分類技術(shù)委員會執(zhí)委會和專業(yè)組換屆及委員遴選、增補、替換等工作;
 
  (二)負責分類技術(shù)委員會的日常事務管理及委員聯(lián)絡(luò)工作;
 
  (三)負責相關(guān)工作制度和工作機制的擬定并督促落實;
 
  (四)組織分類技術(shù)委員會開展產(chǎn)品屬性界定、類別確定和分類目錄調(diào)整等相關(guān)研究工作,負責對分類技術(shù)委員會專家會議和專業(yè)組有關(guān)技術(shù)意見進行復核;
 
  (五)組織專業(yè)組審定相關(guān)產(chǎn)品分類界定指導原則;
 
  (六)根據(jù)工作需要,提出成立臨時專業(yè)組的建議,經(jīng)國家藥監(jiān)局同意后,參照專業(yè)組的職責和程序開展相應工作;
 
  (七)總結(jié)分類技術(shù)委員會的年度工作情況并提交執(zhí)委會審議;
 
  (八)組織開展各專業(yè)組的年度考評;
 
  (九)承擔國家藥監(jiān)局交辦的其他工作。
 
  第三章  委員管理
 
  第十條  個人委員應當符合下列條件:
 
  (一)遵紀守法,作風正派,工作認真,具有良好職業(yè)道德和廉政意識;
 
  (二)熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī),具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗,對醫(yī)療器械分類工作有深入了解,從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上;
 
  (三)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱或相當水平,掌握本專業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動態(tài),在業(yè)界享有較高聲譽和威望;
 
  (四)委員年齡原則上應當為65周歲以下的人員(院士年齡可適當放寬);
 
  (五)積極參加分類技術(shù)委員會相關(guān)工作。
 
  機構(gòu)委員人選由有關(guān)職能部門、單位參照以上條件推薦。
 
  第十一條  執(zhí)委會和專業(yè)組組成應當充分考慮來自不同專業(yè)和管理領(lǐng)域人員的比例,原則上同一單位在相同領(lǐng)域?qū)I(yè)組的委員不超過2名。
 
  第十二條  技術(shù)委員會委員的產(chǎn)生應遵守下列程序:
 
  (一)執(zhí)委會委員
 
  秘書處在廣泛征集國家和省級醫(yī)療器械監(jiān)管部門及專家意見的基礎(chǔ)上,提出執(zhí)委會委員建議人選,并將其個人主要信息在器械標管中心網(wǎng)站公示7日,報國家藥監(jiān)局同意后聘任。
 
  (二)專業(yè)組委員
 
  1.由相關(guān)單位推薦,填寫委員推薦表(附件);
 
  2.秘書處對被推薦者的資格和資料信息進行審查,按照專業(yè)組組成原則,提出專業(yè)組委員候選人名單以及組長、副組長、委員建議人選;
 
  3.委員候選人主要信息在器械標管中心網(wǎng)站公示7日;
 
  4.各專業(yè)組組長、副組長、委員由秘書處報國家藥監(jiān)局同意后聘任。
 
  第十三條  委員的主要職責包括:
 
  (一)遵守本規(guī)則的各項規(guī)定;
 
  (二)執(zhí)行執(zhí)委會和所在專業(yè)組的各項決議;
 
  (三)承擔執(zhí)委會和所在專業(yè)組分配的各項工作任務并按時參加各種會議、活動,參與執(zhí)委會、所在專業(yè)組相關(guān)問題討論,提出意見;
 
  (四)收集醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展相關(guān)信息、跟蹤國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管政策發(fā)展動態(tài),對醫(yī)療器械監(jiān)管工作建言獻策;
 
  (五)嚴格遵守保密規(guī)定,未經(jīng)同意,不得將有關(guān)事項擅自發(fā)布、抄錄和外傳;
 
  (六)誠實守信,廉潔公正,不得利用分類技術(shù)委員會委員身份獲取不正當利益,對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)活動,應當主動提出回避;
 
  (七)委員因工作崗位變動、辭職、退休等與履職有關(guān)情況應當及時告知秘書處。
 
  第十四條  委員享有下列權(quán)利:
 
  (一)對醫(yī)療器械分類管理制度的知情權(quán);
 
  (二)對所在執(zhí)委會或者專業(yè)組相關(guān)技術(shù)意見的審核權(quán)與表決權(quán);
 
  (三)對分類技術(shù)委員會工作的批評建議權(quán)和監(jiān)督權(quán);
 
  (四)獨立、充分發(fā)表個人意見與建議的權(quán)利;
 
  (五)參加分類技術(shù)委員會的相關(guān)活動、會議及專業(yè)培訓的權(quán)利;
 
  (六)按規(guī)定獲得相應勞動報酬的權(quán)利;
 
  (七)法律、法規(guī)和本規(guī)則規(guī)定的其他權(quán)利。
 
  第十五條  根據(jù)分類工作實際,下列情況可增補個人委員:
 
  (一)根據(jù)醫(yī)療器械分類工作需要增補委員的;
 
  (二)有委員主動提出辭職的;
 
  (三)有委員被解聘的;
 
  (四)其他需要增補委員的情形。
 
  執(zhí)委會、專業(yè)組和秘書處根據(jù)工作需要和相關(guān)規(guī)定,可以提出委員增補的建議,按相關(guān)程序聘任。增補委員的名額一般不超過成立時委員總數(shù)的10%。
 
  第十六條  機構(gòu)委員在任職期間,因工作、職務變動或其他原因不宜再代表所在機構(gòu),所在機構(gòu)應當及時提出委員變更,報秘書處備案,按相關(guān)程序聘任。
 
  第十七條  委員有下列情形之一的,由秘書處提出建議,按程序報國家藥監(jiān)局同意后予以解聘,并將相關(guān)信息在器械標管中心網(wǎng)站上予以公布:
 
  (一)連續(xù)三次以上未參加分類相關(guān)會議或者三次以上不回復分類函審意見的;
 
  (二)違反保密工作規(guī)定的;
 
  (三)利用委員身份獲取不正當利益,造成不良后果的;
 
  (四)因工作、職務變動或其他原因不再適合承擔委員工作的;
 
  (五)本人書面提出辭去委員職務的。
 
  第十八條  秘書處負責按照本規(guī)則第十三條中相關(guān)內(nèi)容對委員履職情況進行考評,考評結(jié)果作為委員調(diào)整、續(xù)聘的重要依據(jù)。
 
  第四章  工作程序
 
  第十九條  執(zhí)委會會議由主任委員或者常務副主任委員召集。專業(yè)組會議由專業(yè)組組長或者副組長召集。針對重大事項召開的執(zhí)委會全體會議和專業(yè)組全體會議,出席委員人數(shù)應不少于委員總數(shù)的三分之二。
 
  第二十條  執(zhí)委會和專業(yè)組會議可采取現(xiàn)場會議或網(wǎng)絡(luò)會議方式召開,必要時也可采用函詢方式征求委員意見。
 
  第二十一條  根據(jù)工作需要,專業(yè)組會議可邀請其他相關(guān)專業(yè)組委員、有關(guān)專家、行業(yè)組織或者企業(yè)代表列席會議,列席代表參與研討,但不參與表決。
 
  第二十二條  執(zhí)委會和專業(yè)組全體會議需形成意見的,應當經(jīng)過充分討論,協(xié)商一致。需表決確定的,出席會議的三分之二(含)及以上委員同意為通過。
 
  第二十三條  分類技術(shù)委員會秘書處由器械標管中心代章。
 
  第五章  工作經(jīng)費
 
  第二十四條  分類技術(shù)委員會工作經(jīng)費按國家藥監(jiān)局規(guī)定納入器械標管中心相關(guān)預算管理。
 
  第二十五條  器械標管中心應當嚴格按照國家財政部門有關(guān)規(guī)定合理使用經(jīng)費,并接受監(jiān)督檢查。
 
  第六章  附  則
 
  第二十六條  本規(guī)則由國家藥監(jiān)局負責解釋。
 
  第二十七條  本規(guī)則自公布之日起生效。《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕56號)同時廢止。
(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))
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