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各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
為加強和規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作管理，國家藥品監(jiān)督管理局修訂原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則，形成《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年3月10日
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械分類管理，完善醫(yī)療器械分類工作機制，規(guī)范分類技術(shù)委員會工作，保障醫(yī)療器械分類的科學性、規(guī)范性、公正性和權(quán)威性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》有關(guān)要求，制定本規(guī)則。
第二條 國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）設(shè)立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會（以下簡稱分類技術(shù)委員會）。
分類技術(shù)委員會在國家藥監(jiān)局領(lǐng)導下開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類及相關(guān)工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。
第二章 組織機構(gòu)及工作職責
第三條 分類技術(shù)委員會由執(zhí)行委員會（以下簡稱執(zhí)委會）和若干專業(yè)組組成。分類技術(shù)委員會原則上每五年換屆一次。
第四條 分類技術(shù)委員會委員包括執(zhí)委會主任委員、常務副主任委員、副主任委員、委員和專業(yè)組組長、副組長、委員。分類技術(shù)委員會委員分為機構(gòu)委員和個人委員。
機構(gòu)委員是代表有關(guān)職能部門、單位出任委員及以上職務者，機構(gòu)委員實行席位制，由有關(guān)職能部門、單位推薦人員出任。
個人委員主要從醫(yī)學、工程技術(shù)、審評、檢驗等領(lǐng)域內(nèi)的專家中遴選產(chǎn)生。
第五條 執(zhí)委會由主任委員1名、常務副主任委員2名、副主任委員和委員若干名組成，總?cè)藬?shù)一般不超過50人。其中，主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名學者擔任，常務副主任委員由器械注冊司、器械標管中心負責人擔任，副主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名學者和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械相關(guān)部門負責人擔任。執(zhí)委會實行主任委員負責制，常務副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員開展工作。
執(zhí)委會每年至少召開一次會議。根據(jù)工作需要，可不定期召開會議。
第六條 執(zhí)委會主要承擔下列職責：
（一）研究提出醫(yī)療器械分類管理戰(zhàn)略決策建議；
（二）對醫(yī)療器械分類規(guī)則調(diào)整、分類目錄框架內(nèi)容等提供技術(shù)建議；
（三）總結(jié)分類技術(shù)委員會年度工作；
（四）審議專業(yè)組年度工作總結(jié)；
（五）指導專業(yè)組開展新研制產(chǎn)品管理類別研究、分類目錄調(diào)整等重大事項的研究工作，協(xié)調(diào)解決各專業(yè)組之間的重大爭議性問題；
（六）對各省醫(yī)療器械分類工作予以技術(shù)指導；
（七）承擔國家藥監(jiān)局交辦的其他工作。
第七條 各專業(yè)組由組長、副組長和委員組成。專業(yè)組實行組長負責制，副組長協(xié)助組長開展工作。各專業(yè)組一般由15—20名委員組成。
專業(yè)組根據(jù)工作安排和任務需求，不定期召開會議。
第八條 專業(yè)組主要承擔下列職責：
（一）承擔本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品分類管理研究和技術(shù)論證工作，并提出技術(shù)意見和建議；
（二）承擔本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整的技術(shù)研究，并提出技術(shù)意見和建議；
（三）研究和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢；
（四）審定本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的分類界定指導原則；
（五）開展本專業(yè)領(lǐng)域分類界定指導原則的宣貫培訓工作；
（六）對各省本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類工作予以技術(shù)指導；
（七）承擔執(zhí)委會及秘書處交辦的其他工作。
第九條 分類技術(shù)委員會秘書處設(shè)在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心），由器械標管中心有關(guān)負責人擔任秘書長。秘書處主要承擔下列職責：
（一）起草分類技術(shù)委員會執(zhí)委會和專業(yè)組換屆及委員遴選工作方案，報國家藥監(jiān)局審定后，具體組織分類技術(shù)委員會執(zhí)委會和專業(yè)組換屆及委員遴選、增補、替換等工作；
（二）負責分類技術(shù)委員會的日常事務管理及委員聯(lián)絡(luò)工作；
（三）負責相關(guān)工作制度和工作機制的擬定并督促落實；
（四）組織分類技術(shù)委員會開展產(chǎn)品屬性界定、類別確定和分類目錄調(diào)整等相關(guān)研究工作，負責對分類技術(shù)委員會專家會議和專業(yè)組有關(guān)技術(shù)意見進行復核；
（五）組織專業(yè)組審定相關(guān)產(chǎn)品分類界定指導原則；
（六）根據(jù)工作需要，提出成立臨時專業(yè)組的建議，經(jīng)國家藥監(jiān)局同意后，參照專業(yè)組的職責和程序開展相應工作；
（七）總結(jié)分類技術(shù)委員會的年度工作情況并提交執(zhí)委會審議；
（八）組織開展各專業(yè)組的年度考評；
（九）承擔國家藥監(jiān)局交辦的其他工作。
第三章 委員管理
第十條 個人委員應當符合下列條件：
（一）遵紀守法，作風正派，工作認真，具有良好職業(yè)道德和廉政意識；
（二）熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗，對醫(yī)療器械分類工作有深入了解，從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上；
（三）具有高級專業(yè)技術(shù)職稱或相當水平，掌握本專業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽和威望；
（四）委員年齡原則上應當為65周歲以下的人員（院士年齡可適當放寬）；
（五）積極參加分類技術(shù)委員會相關(guān)工作。
機構(gòu)委員人選由有關(guān)職能部門、單位參照以上條件推薦。
第十一條 執(zhí)委會和專業(yè)組組成應當充分考慮來自不同專業(yè)和管理領(lǐng)域人員的比例，原則上同一單位在相同領(lǐng)域?qū)I(yè)組的委員不超過2名。
第十二條 技術(shù)委員會委員的產(chǎn)生應遵守下列程序：
（一）執(zhí)委會委員
秘書處在廣泛征集國家和省級醫(yī)療器械監(jiān)管部門及專家意見的基礎(chǔ)上，提出執(zhí)委會委員建議人選，并將其個人主要信息在器械標管中心網(wǎng)站公示7日，報國家藥監(jiān)局同意后聘任。
（二）專業(yè)組委員
1.由相關(guān)單位推薦，填寫委員推薦表（附件）；
2.秘書處對被推薦者的資格和資料信息進行審查，按照專業(yè)組組成原則，提出專業(yè)組委員候選人名單以及組長、副組長、委員建議人選；
3.委員候選人主要信息在器械標管中心網(wǎng)站公示7日；
4.各專業(yè)組組長、副組長、委員由秘書處報國家藥監(jiān)局同意后聘任。
第十三條 委員的主要職責包括：
（一）遵守本規(guī)則的各項規(guī)定；
（二）執(zhí)行執(zhí)委會和所在專業(yè)組的各項決議；
（三）承擔執(zhí)委會和所在專業(yè)組分配的各項工作任務并按時參加各種會議、活動，參與執(zhí)委會、所在專業(yè)組相關(guān)問題討論，提出意見；
（四）收集醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展相關(guān)信息、跟蹤國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管政策發(fā)展動態(tài)，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作建言獻策；
（五）嚴格遵守保密規(guī)定，未經(jīng)同意，不得將有關(guān)事項擅自發(fā)布、抄錄和外傳；
（六）誠實守信，廉潔公正，不得利用分類技術(shù)委員會委員身份獲取不正當利益，對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)活動，應當主動提出回避；
（七）委員因工作崗位變動、辭職、退休等與履職有關(guān)情況應當及時告知秘書處。
第十四條 委員享有下列權(quán)利：
（一）對醫(yī)療器械分類管理制度的知情權(quán)；
（二）對所在執(zhí)委會或者專業(yè)組相關(guān)技術(shù)意見的審核權(quán)與表決權(quán)；
（三）對分類技術(shù)委員會工作的批評建議權(quán)和監(jiān)督權(quán)；
（四）獨立、充分發(fā)表個人意見與建議的權(quán)利；
（五）參加分類技術(shù)委員會的相關(guān)活動、會議及專業(yè)培訓的權(quán)利；
（六）按規(guī)定獲得相應勞動報酬的權(quán)利；
（七）法律、法規(guī)和本規(guī)則規(guī)定的其他權(quán)利。
第十五條 根據(jù)分類工作實際，下列情況可增補個人委員：
（一）根據(jù)醫(yī)療器械分類工作需要增補委員的；
（二）有委員主動提出辭職的；
（三）有委員被解聘的；
（四）其他需要增補委員的情形。
執(zhí)委會、專業(yè)組和秘書處根據(jù)工作需要和相關(guān)規(guī)定，可以提出委員增補的建議，按相關(guān)程序聘任。增補委員的名額一般不超過成立時委員總數(shù)的10%。
第十六條 機構(gòu)委員在任職期間，因工作、職務變動或其他原因不宜再代表所在機構(gòu)，所在機構(gòu)應當及時提出委員變更，報秘書處備案，按相關(guān)程序聘任。
第十七條 委員有下列情形之一的，由秘書處提出建議，按程序報國家藥監(jiān)局同意后予以解聘，并將相關(guān)信息在器械標管中心網(wǎng)站上予以公布：
（一）連續(xù)三次以上未參加分類相關(guān)會議或者三次以上不回復分類函審意見的；
（二）違反保密工作規(guī)定的；
（三）利用委員身份獲取不正當利益，造成不良后果的；
（四）因工作、職務變動或其他原因不再適合承擔委員工作的；
（五）本人書面提出辭去委員職務的。
第十八條 秘書處負責按照本規(guī)則第十三條中相關(guān)內(nèi)容對委員履職情況進行考評，考評結(jié)果作為委員調(diào)整、續(xù)聘的重要依據(jù)。
第四章 工作程序
第十九條 執(zhí)委會會議由主任委員或者常務副主任委員召集。專業(yè)組會議由專業(yè)組組長或者副組長召集。針對重大事項召開的執(zhí)委會全體會議和專業(yè)組全體會議，出席委員人數(shù)應不少于委員總數(shù)的三分之二。
第二十條 執(zhí)委會和專業(yè)組會議可采取現(xiàn)場會議或網(wǎng)絡(luò)會議方式召開，必要時也可采用函詢方式征求委員意見。
第二十一條 根據(jù)工作需要，專業(yè)組會議可邀請其他相關(guān)專業(yè)組委員、有關(guān)專家、行業(yè)組織或者企業(yè)代表列席會議，列席代表參與研討，但不參與表決。
第二十二條 執(zhí)委會和專業(yè)組全體會議需形成意見的，應當經(jīng)過充分討論，協(xié)商一致。需表決確定的，出席會議的三分之二（含）及以上委員同意為通過。
第二十三條 分類技術(shù)委員會秘書處由器械標管中心代章。
第五章 工作經(jīng)費
第二十四條 分類技術(shù)委員會工作經(jīng)費按國家藥監(jiān)局規(guī)定納入器械標管中心相關(guān)預算管理。
第二十五條 器械標管中心應當嚴格按照國家財政部門有關(guān)規(guī)定合理使用經(jīng)費，并接受監(jiān)督檢查。
第六章 附 則
第二十六條 本規(guī)則由國家藥監(jiān)局負責解釋。
第二十七條 本規(guī)則自公布之日起生效。《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕56號）同時廢止。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
