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２０２３年６月３日，國家藥監(jiān)局更新了蘭州泰基公司碳離子治療系統(tǒng)獲批消息，原文如下：
近日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準了蘭州科近泰基新技術有限責任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品為我國第二款具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標達到國際水平。該產(chǎn)品的獲批，標志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步，對于提升我國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
該產(chǎn)品包含４個治療室，與此前已批準國產(chǎn)碳離子產(chǎn)品相比，增加４５度和９０度２個治療室，縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強度，縮短束流關斷時間，配置圖像引導系統(tǒng)，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產(chǎn)品獲批上市后，將進一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實體腫瘤患者治療需要。
使用者應當嚴格按照產(chǎn)品批準的適用范圍使用產(chǎn)品，同時應當嚴格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。
作為創(chuàng)新高端醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負責、全程指導、科學審批”原則，積極溝通、定期調(diào)度、多方協(xié)調(diào)，加大對該產(chǎn)品注冊申報的指導力度，在保證產(chǎn)品安全、有效基礎上全力加快上市進程，以更好地滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。
蘭州科近泰基新技術有限責任公司成立于２００２年４月，是中國科學院控股有限公司和中國科學院近代物理研究所旗下的高新技術企業(yè)。公司現(xiàn)有員工４００余人，主要由本科及以上學歷人員構成；是目前國內(nèi)極少數(shù)擁有醫(yī)用重離子加速器（即碳離子治療系統(tǒng)）設計、生產(chǎn)、調(diào)試、運維資質(zhì)和能力的企業(yè)；公司先后通過ＩＳＯ９００１、１３４８５質(zhì)量管理體系認證，并取得三類醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可證、一類射線裝置輻射安全許可證等相關資質(zhì)。
據(jù)公司官網(wǎng)介紹，碳離子治療系統(tǒng)是由中國科學院近代物理研究所及其控股的蘭州科近泰基新技術有限責任公司共同研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的大型醫(yī)療器械。
碳離子治療系統(tǒng)主要由離子源、回旋注入器、中能束運線、同步加速器、高能束運線以及治療終端組成。采用回旋或直線加速器作為注入器、以同步加速器為主加速器，可配備水平、垂直、４５°方向治療終端，每個終端配備束流配送系統(tǒng)、劑量監(jiān)控及記錄系統(tǒng)、圖像引導系統(tǒng)、在線監(jiān)控和安全系統(tǒng)。可根據(jù)客戶需求，進行個性化治療終端布局，滿足不同部位和深度腫瘤的治療需要。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
