全部商品分類
９月１９日，歐加隆（Ｏｒｇａｎｏｎ）中國宣布，其心血管領域創新復方制劑依折麥布阿托伐他汀鈣片（Ⅰ）／（Ⅱ）獲得中國國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）上市許可批準，用于治療高膽固醇血癥和純合子型家族性高膽固醇血癥（ＨｏＦＨ），商品名為益立妥。
依折麥布阿托伐他汀鈣片是依折麥布與阿托伐他汀的固定復方制劑，在臨床中，這兩種藥物成分均已廣泛用于降低低ＬＤＬ－Ｃ水平。其中，阿托伐他汀通過抑制膽固醇合成途徑的限速酶——羥甲基戊二酰輔酶 Ａ 還原酶，從而減少肝臟膽固醇的合成。依折麥布通過選擇性抑制小腸膽固醇轉運蛋白，減少腸道內膽固醇吸收，降低肝臟膽固醇儲量。
《血脂異常基層診療指南 （２０１９年）》推薦他汀與膽固醇吸收抑制劑依折麥布聯合應用，可產生良好協同作用。兩種藥物聯合治療可使血清ＬＤＬ－Ｃ在他汀治療的基礎上再下降１８％左右，且不增加他汀類的不良反應。
高膽固醇血癥作為動脈粥樣硬化性心血管疾病（ＡＳＣＶＤ）重要的危險因素 ，是血脂異常的常見表現之一。高膽固醇血癥以低密度脂蛋白膽固醇（ＬＤＬ－Ｃ）或總膽固醇（ＴＣ）的升高為特點，有效降低ＬＤＬ－Ｃ水平對管理血脂健康尤為關鍵，尤其對危險程度較高的患者而言。嚴格控制ＬＤＬ－Ｃ水平，可顯著減少ＡＳＣＶＤ的發病及死亡危險。
歐加隆表示，ＤＹＳＩＳ－Ｃｈｉｎａ研究顯示，在已接受常規調脂治療三個月（絕大部分為他汀單藥治療）的中國血脂異常患者中，二級預防ＬＤＬ－Ｃ達標率僅有３３．０９％，其中極高危患者達標率更低，僅為２６．８６％。大部分患者需調整現有的降脂治療方式以實現降脂達標。藥物聯用逐步成為中國降脂治療的基本趨勢和重要策略。
中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波教授指出：“動脈粥樣硬化性心血管疾病是我國居民健康的首要威脅，而血脂異常是動脈粥樣硬化最重要的危險因素之一。對于需要聯合用藥的患者，尤其是危險程度較高的患者，降脂強度的提升與治療依從性的養成缺一不可。依折麥布阿托伐他汀鈣片等更多創新降脂藥品的獲批和上市，為臨床醫生提供了更多創新治療選擇，讓更多中國患者從血脂達標中獲益，幫助實現提高患者生活質量和延長人均健康期望壽命的目標。”
依折麥布阿托伐他汀鈣片原研是歐加隆，于２０１３年獲得美國ＦＤＡ批準，用于治療原發性或混合性高脂血癥患者ＬＤＬ－Ｃ升高，以及用于降低純合子家族性高膽固醇血癥（ＦＨ）患者的膽固醇水平。２０１６年，依折麥布阿托伐他汀鈣片在歐盟獲批用于既往接受或未接受他汀治療的冠心病（ＣＨＤ）和急性冠脈綜合征（ＡＣＳ）患者降低心血管事件的風險。
２０２１年６月，歐加隆在中國提交依折麥布阿托伐他汀鈣片上市申請；２０２３年９月，國家藥監局（ＮＭＰＡ）批準其用于治療高膽固醇血癥和純合子家族性高膽固醇血癥（ＨｏＦＨ）。此前也有一些國內企業獲批相關藥物臨床，但大多企業都沒有新進展。
隨著我國居民生活水平的提高和生活方式的變化，血脂異常趨于年輕化，根據《中國居民營養與慢性病狀況報告（２０２０年）》，我國１８歲及以上的居民高血脂癥總體患病率高達３５．６％。同時，我國人口老齡化程度加深，相關數據統計顯示，我國老年人血脂異常總體患病率已經高達４７．０％。在存量與增量的雙重驅動下，降血脂藥市場將會穩定增長。而在單方藥競爭充分的情況下，復方制劑更顯潛力。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
