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【省市藥監(jiān)】【答疑解惑】第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題
發(fā)布時間:2023-12-01 11:02:58

2023年1月1日,上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)上線,器審中心在受理注冊申報資料前對延續(xù)注冊進行形式審查,發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫(yī)療器械注冊人進一步提升申報資料質(zhì)量,下面將對形式審查中的共性問題進行分析匯總以供參考。

延續(xù)注冊形式審查的常見問題:

1. 基本審查問題:未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請。

2. 總體審查問題:未提交授權(quán)人委托書。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的問題:1)未提交word版產(chǎn)品技術(shù)要求。2)未提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件——產(chǎn)品技術(shù)要求的復印件。3)未提交歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復印件如生產(chǎn)地址變更文件、產(chǎn)品技術(shù)要求變更文件等。4)產(chǎn)品技術(shù)要求存在變更,未提交變更批件,如已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應(yīng)當辦理變更注冊的,注冊人應(yīng)當提交申請延續(xù)注冊資料前已獲得原審批部門批準的變更注冊(備案)文件及其附件的復印件。

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