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復興抗肺結核5.1類新藥在國內申報上市
發布時間:2023-12-13 10:22:40

12月12日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,邁蘭制藥和復星醫藥子公司紅旗制藥按5.1類新藥聯合遞交了普托馬尼片上市申請,并獲得受理。普托馬尼是一款用于治療耐藥治療肺結核的藥物。

普托馬尼是一種硝基咪唑類化合物,具有獨特的結構和抗結核作用機制,對結核分枝桿菌(MTB)有很高的特異性。普托馬尼是前體藥,其結構中芳香環上的硝基需要經過MTB的輔酶F420還原活化才能發揮生物學效應。在有氧環境中,普托馬尼通過抑制MTB細胞壁脂質合成組分中的甲氧基和酮基分枝菌酸對繁殖期MTB發揮殺菌作用。在厭氧環境中,普托馬尼被MTB中的脫氮黃素依賴型硝基還原酶激活,形成各種代謝產物。其中一種脫硝基衍生物能夠釋放NO,產生毒性環境,破壞細胞內蛋白質、細胞壁脂質和其他大分子,從而對非復制期的MTB產生殺菌作用。

普托馬尼由全球結核病藥物開發聯盟(TB Alliance)研發,2019年8月,美國FDA批準上市,與貝達喹啉和利奈唑胺聯用,治療特定高度耐藥肺結核患者。普托馬尼是繼德拉馬尼后的第二個雙環硝基咪唑類藥物。

2020年,TB Alliance授權復星醫藥全資子公司紅旗制藥負責普托馬尼在中國商業化。值得一提的是,普托馬尼已經在中國香港地區獲批,在中國臺灣地區已經正式上市使用。另外,普托馬尼已經通過了WHO的認可,在全球超過35個國家供應,并在美國、歐盟、韓國等10多個國家和地區獲批使用。臨床治療一般使用BPaL或BPaL/M方案。

BPaL/M方案為使用6個月的貝達喹啉(B)、普托馬尼(P)、利奈唑胺(L)和莫西沙星(M),適用于:耐多藥/利福平耐藥結核病(MDR/RR-TB)或準廣泛耐藥肺結核(Pre-XDR-PTB) 患者;確診的肺結核和所有形式的肺外結核(除外累及中樞神經系統結核、骨關節結核和播散性結核)患者;14 歲及以上的成年人和青少年;伴或不伴有HIV/AIDS;既往暴露于貝達喹啉、利奈唑胺、普瑞瑪尼、德拉馬尼少于1個月的患者。

BPaL/M方案有著療程短、全程口服、治愈率高等優點,首次于2022年12月被世界衛生組織結核病整合指南推薦。

WHO于2023年7月推出了《世界衛生組織(WHO)2023版基本藥物目錄》(EML),對抗結核藥物進行了一些關鍵性的修訂,普托馬尼被加入到EML中以助力療程6個月的MDR/RR-TB方案在全球的推廣。

《2023年全球結核病報告》顯示:2022年全球估算約有1060萬人感染結核病,其中有750萬人被診斷為肺結核患者。2022年,只有約五分之二的耐藥結核病患者獲得治療。耐藥結核治療方案復雜,往往需要5種或更多藥物組成治療方案,多藥物組合就會帶來更多的不良反應,同時現行治療方案療程可達18-24個月,超長的療程會增加私自斷藥、漏服藥等風險,降低患者服藥依從性,導致治愈率低。

根據相關數據,BPaL方案對高度耐藥結核病患者治療有效率達90%。普托馬尼在中國內地獲批后,耐藥結核的治療便可加快過渡至最新的短程方案,提高結核病患者治愈率,減輕疾病負擔,有著廣闊的前景。

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