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近日，國家藥監(jiān)局綜合司正式印發(fā)《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南（試行）》（下稱《指南》），以指導藥品監(jiān)督管理部門對提供第三方平臺服務(wù)的企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。
《指南》包含備案與資質(zhì)審查、體系建設(shè)、經(jīng)營管理、平臺內(nèi)處方藥銷售、平臺內(nèi)信息展示、平臺風險控制６個方面，提出１６個檢查項目、４０個檢查要點與相關(guān)檢查內(nèi)容。
圍繞記錄保存，《指南》要求第三方平臺按照規(guī)定保存數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)記錄真實、完整、可追溯，并且要為入駐商家自行保存數(shù)據(jù)提供便利。
此外關(guān)于平臺內(nèi)處方藥銷售，《指南》提到，督促入駐商家確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。督促入駐商家嚴格按照規(guī)定進行處方審核調(diào)配。督促入駐商家采取有效措施避免處方重復使用。第三方平臺承接電子處方的，對電子處方提供單位進行核實并簽訂協(xié)議。
國家藥監(jiān)局綜合司在通知中明確，首次開展第三方平臺業(yè)務(wù)的，開展第三方平臺業(yè)務(wù)無藥品流通專業(yè)背景的，第三方平臺經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的，列為常規(guī)檢查重點考慮因素。
此外，有因檢查重點考慮因素包括７個方面：
（一）網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息、網(wǎng)絡(luò)抽檢等提示可能存在風險的；
（二）未能及時識別、發(fā)現(xiàn)、制止、報告相關(guān)風險的；
（三）未嚴格審核管理平臺內(nèi)藥品信息、鏈接和藥品銷售活動的；
（四）既往多次檢查不符合要求的；
（五）管理體系與關(guān)鍵崗位負責人發(fā)生重大調(diào)整的；
（六）未及時整改監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項的；
（七）藥品監(jiān)管部門認為需要開展檢查的其他情況。
通知強調(diào)，檢查組可根據(jù)工作需要采取現(xiàn)場檢查和／或非現(xiàn)場檢查方式。鼓勵各地探索“線上線下相結(jié)合”“交叉互查”等檢查方式，運用“以網(wǎng)管網(wǎng)”的技術(shù)工具豐富檢查手段。
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