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美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）提醒器械研究的申辦方和器械制造商（“器械公司”）在提交給ＦＤＡ之前仔細(xì)評(píng)估他們委托的第三方進(jìn)行性能測(cè)試，并獨(dú)立核實(shí)＊＊測(cè)試結(jié)果。器械公司有責(zé)任對(duì)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的第三方進(jìn)行資格認(rèn)證，并確保提交給ＦＤＡ的＊＊信息真實(shí)準(zhǔn)確。
近年來，ＦＤＡ觀察到，與設(shè)備公司簽訂醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)合同的實(shí)體（“第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室”）越來越多地產(chǎn)生了偽造的、從其他設(shè)備提交的文件中復(fù)制的或不可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)。當(dāng)這些數(shù)據(jù)被提交給ＦＤＡ?xí)r，ＦＤＡ無法依靠它們來授予銷售授權(quán)，這對(duì)整個(gè)文件的數(shù)據(jù)完整性提出了質(zhì)疑。
ＦＤＡ已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提交的不可靠數(shù)據(jù)越來越多，包括來自中國和印度的許多此類機(jī)構(gòu)。這一令人擔(dān)憂的趨勢(shì)已導(dǎo)致ＦＤＡ無法對(duì)提交的包含此類數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械做出實(shí)質(zhì)性的等效性判定或以其他方式批準(zhǔn)銷售。在這些情況下，當(dāng)設(shè)備無法獲得授權(quán)時(shí)，提交申請(qǐng)的申辦方和制造商顯然會(huì)受到直接影響。這些負(fù)面決策的另一個(gè)影響是減少了患者和醫(yī)療保健提供者對(duì)新設(shè)備的訪問，并可能擾亂設(shè)備供應(yīng)鏈。為了阻止這種情況，設(shè)備公司需要更加重視。
為了扭轉(zhuǎn)向ＦＤＡ提交的不可靠數(shù)據(jù)的趨勢(shì)，器械公司有義務(wù)采取積極措施，對(duì)第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資格認(rèn)證，并密切審查公司沒有自己執(zhí)行的＊＊檢測(cè)數(shù)據(jù)，特別是與生物相容性和其他性能測(cè)試相關(guān)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)包含在提交給ＦＤＡ的材料中。我們承認(rèn)，單個(gè)設(shè)備公司可能很難知道某些數(shù)據(jù)是否從無關(guān)的營銷提交中復(fù)制，但我們希望設(shè)備公司能夠識(shí)別出在他們面上不可能或不可能的測(cè)試結(jié)果，或似乎與設(shè)備的已知信息不一致的測(cè)試結(jié)果。雖然ＦＤＡ鼓勵(lì)器械公司與根據(jù)合格評(píng)定認(rèn)證計(jì)劃（Ａｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎ Ｓｃｈｅｍｅ ｆｏｒ Ｃｏｎｆｏｒｍｉｔｙ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ， ＡＳＣＡ）項(xiàng)目自愿獲得認(rèn)證的第三方實(shí)驗(yàn)室合作，但這樣做不能替代對(duì)＊＊第三方數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估。
為了保護(hù)患者和醫(yī)療保健提供者免受不合格產(chǎn)品的影響，并確保美國患者能夠獲得＊＊、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備，ＦＤＡ正在采取＊＊行動(dòng)來識(shí)別和應(yīng)對(duì)違反數(shù)據(jù)完整性的行為，包括通過我們的生物研究監(jiān)測(cè)計(jì)劃（Ｂｉｏｒｅｓｅａｒｃｈ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｐｒｏｇｒａｍ）。與此同時(shí)，ＦＤＡ呼吁醫(yī)療器械行業(yè)保持警惕和積極主動(dòng)，確保醫(yī)療器械申報(bào)中包含的＊＊數(shù)據(jù)的完整性。
（文章來源于環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng)）
