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２０２４年２月２１日，國家藥監(jiān)局消息，近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)１．１類創(chuàng)中藥創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。
該藥品宣肺止咳，用于急性氣管－支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。該藥品的上市為急性氣管－支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇。
２０２３年，國內(nèi)共有９款中藥新藥獲批上市，較２０２２年增加２個；２３款中藥新藥提交注冊申請，其中１類創(chuàng)新藥有７個、古代經(jīng)典名方有１３個；５８款中藥新藥獲批臨床。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報的中藥１．１類創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。
該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)：咳嗽消失率和咳嗽消失時間，試驗(yàn)組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。
該藥品宣肺止咳，用于急性氣管－支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。該藥品的上市為急性氣管－支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇。
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