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一款復方降脂藥,首仿獲批!
發布時間:2024-03-07 09:47:04

3月1日,國家藥品監督管理局NMPA官網顯示,福元醫藥的依折麥布辛伐他汀片獲批上市,視同通過一致性評價。該產品為國內首仿、首家過評。

心血管疾病是威脅國民健康的「頭號殺手」,而“壞膽固醇”LDL-C水平高是誘發動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)的重要危險因素之一。

中國高LDL-C血癥患病率近年來持續上升;在已患動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)人群中,LDL-C達標率僅為 6.8%。盡早將LDL-C的水平控制在理想范圍,有助于延緩血管動脈粥樣硬化斑塊形成,降低心梗、腦梗等嚴重心血管事件的發生風險。

根據《中國血脂管理指南(2023年)》,患者應根據不同危險分層實現相應的LDL-C靶目標值,且ASCVD患者要實現靶目標和降幅大于50%的雙達標。其中,LDL-C降幅大于50%被認為是斑塊逆轉的開始。由于中等強度他汀單藥無法實現> 50% 降幅目標,國內外多個指南均推薦他汀聯合依折麥布協同降脂。

依折麥布主要降低人體膽固醇的含量,能夠通過抑制腸道的轉運載體對膽固醇的運送,從而起到降膽固醇的作用;辛伐他汀能夠抑制膽固醇在肝臟的吸收。依折麥布辛伐他汀結合了兩種藥物的優點,能夠有效的降低膽固醇和血脂,還能夠降低肝臟中膽固醇的儲量,且具有良好的耐受性和安全性。

依折麥布辛伐他汀片是默沙東公司研制的一種復方降脂藥物,2004年7月在美國上市,2009年4月,經國家藥品監督管理局批準,依折麥布辛伐他汀片在國內上市,用于原發性高膽固醇血癥和純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH),商品名為葆至能,規格有依折麥布10mg/辛伐他汀20mg和依折麥布10mg/辛伐他汀40mg。

此前多年以來,國內僅有原研上市銷售依折麥布辛伐他汀片。福元醫藥于2022年9月8日獲得申報受理通知書,并于近日獲得國家藥監局批準,拿下國內首仿。

不過,作為復方降脂藥,依折麥布辛伐他汀片價格較高,掛網單價約11元/片,且還未納入國家醫保,目前銷售額不高,市場還有待進一步打開。

根據米內網數據顯示,2022年中國三大終端六大市場依折麥布辛伐他汀片的銷售額約為658萬元,其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷售額為511萬元,城市社區中心和鄉鎮衛生院銷售額為33萬元,城市實體藥店和網上藥店銷售額為114萬元。

除了福元醫藥外,浙江諾得藥業于2024年按仿制4類提交了依折麥布辛伐他汀片上市申請,距離獲批還有一段時間。

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