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新基的白紫解禁了。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用Ｃｅｌｇｅｎｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（２０２４年第６０號(hào)）》，內(nèi)容如下：
根據(jù)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局于２０２０年３月２５日發(fā)布公告（２０２０年 第４４號(hào)），決定暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用Ｃｅｌｇｅｎｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（英文名稱(chēng)：Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ Ｆｏｒ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ （Ａｌｂｕｍｉｎ Ｂｏｕｎｄ），原注冊(cè)證號(hào)：Ｈ２０１３０６５０，受托生產(chǎn)企業(yè)：Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｋａｂｉ ＵＳＡ， ＬＬＣ，生產(chǎn)地址：２０２０ Ｒｕｂｙ Ｓｔｒｅｅｔ， Ｍｅｌｒｏｓｅ Ｐａｒｋ， ＩＬ ６０１６０， ＵＳＡ）。
Ｃｅｌｇｅｎｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)和恢復(fù)進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用的申請(qǐng)，將受托生產(chǎn)企業(yè)變更為Ａｂｒａｘｉｓ ＢｉｏＳｃｉｅｎｃｅ， ＬＬＣ，生產(chǎn)地址為：６２０ Ｎ． ５１ｓｔ Ａｖｅｎｕｅ，Ｐｈｏｅｎｉｘ， ＡＺ ８５０４３ Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ。國(guó)家藥監(jiān)局按照注冊(cè)審評(píng)程序，經(jīng)組織技術(shù)審查，已批準(zhǔn)其變更受托生產(chǎn)企業(yè)。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國(guó)家藥監(jiān)局決定，允許Ｃｅｌｇｅｎｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ自２０２４年１月１８日起在變更后場(chǎng)地（受托生產(chǎn)企業(yè)：Ａｂｒａｘｉｓ ＢｉｏＳｃｉｅｎｃｅ， ＬＬＣ，生產(chǎn)地址：６２０ Ｎ． ５１ｓｔ Ａｖｅｎｕｅ， Ｐｈｏｅｎｉｘ， ＡＺ ８５０４３ Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ）生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（現(xiàn)注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字ＨＪ２０１３０６５０）進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。
自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
新基白紫被禁經(jīng)過(guò)
正如公告開(kāi)始提到的，新基生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用的公告發(fā)布于 ２０２０ 年 ３ 月 ２５ 日。
因?yàn)樵撈贩N也在第二批國(guó)采中選品種中，同日，國(guó)家聯(lián)采辦取消其中選資格。
隨后，國(guó)家聯(lián)采辦按規(guī)則啟動(dòng)替補(bǔ)程序，并于兩日后公布了替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)：原百濟(jì)神州供應(yīng)的北京、湖北、海南、重慶、新疆（含兵團(tuán)） 區(qū)域，由石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)供應(yīng)；原百濟(jì)神州供應(yīng)的天津、浙江、江西、西藏、甘肅區(qū)域，由恒瑞醫(yī)藥供應(yīng)。
對(duì)白紫這個(gè)品種大咪之前有過(guò)介紹，２０１７ 年 ７ 月 ７ 日，百濟(jì)神州接手新基公司在中國(guó)的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)以及獲批產(chǎn)品的商業(yè)化，白紫開(kāi)始由百濟(jì)神州負(fù)責(zé)中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售，另外，去年 １１ 月 ２１ 日，百時(shí)美施貴寶正式完成對(duì)新基公司的并購(gòu)，新基成為 ＢＭＳ 旗下公司。
簡(jiǎn)單的說(shuō)，這一品種國(guó)內(nèi)推廣和銷(xiāo)售是百濟(jì)神州，產(chǎn)品所有權(quán)和生產(chǎn)供應(yīng)是百時(shí)美施貴寶。
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