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國家衛健委:加快制定醫療數據分類分級標準,豐富數據供給,支持創新藥“出海”......
發布時間:2024-10-24 09:40:44

10月21日,國家衛生健康委官網發布《關于政協第十四屆全國委員會第二次會議第03879號(醫療衛生類331號)提案答復的函》,針對《關于建立價格保護機制,完善全鏈條支持本土Ⅰ類新藥的提案》作出相應答復。

國家衛生健康委高度重視支持醫藥創新發展,一是牽頭實施的新藥專項已圓滿收官,新藥專項自2008年實施以來,支持國際化相關課題共計50余項。二是按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求,結合我國國情和臨床用藥特點,《國家基本藥物目錄(2018年版)》(以下簡稱2018年版目錄)共收錄西藥417種,中成藥268種(含民族藥),納入了康柏西普、埃克替尼等多個創新藥。三是高度重視創新藥在臨床的配備使用工作,持續加強與有關部門的協同配合,積極優化完善政策體系,打通進醫院“最后一公里”。四是積極建立健全健康醫療數據管理制度,培育健康醫療數據要素市場,激發數據要素價值,推動健康醫療大數據在疾病預防、健康管理、輔助決策、藥物研發、醫療保險、精準醫療、營養健康等方面產業化、規模化應用。

關于支持“出海”創新藥,國家衛生健康委表示,在新藥專項的支持下,國產藥品質量和國際化發展速度大幅提升,授權海外的品種、首付款和總金額呈現指數級增長。澤布替尼、西達基奧倫塞、特瑞普利單抗、呋喹替尼、利培酮緩釋微球注射制劑和替雷利珠單抗等藥品分別通過自主注冊或產品合作等方式在美國或歐盟獲批上市。國內企業累計在美國注冊的ANDA數量超過600個,100余項新藥正在開展國際多中心臨床試驗,國際化步伐加快,新藥研發國際競爭力全面增強。下一步,國家衛生健康委將積極推動新藥專項接續實施,加強創新藥物國際化研究,支持創新藥物“出海”。

在推動公立醫院公開疾病數據方面,一方面,開展廣泛調研,為進一步激發健康醫療數據要素價值,在梳理總結江蘇、安徽、福建、山東、貴州等5個健康醫療大數據試點省經驗的基礎上,先后赴湖南、寧夏、貴州、浙江、山東、新疆、重慶等省份開展實地調研,召開多次座談會開展交流,并組織有關專家召開專題研討會,形成專題調研報告。另一方面,進一步規范衛生健康行業數據安全管理,為數據要素應用提供制度保障。我委會同國家中醫藥局、國家疾控局聯合印發《衛生健康行業數據分類分級指南(試行)》,根據實際業務將行業數據分為3大類22小類,并細化為101明細類,明確衛生健康行業重要數據、核心數據范圍定義和數據報送認定流程,指導行業開展數據分類分級工作。指導全行業做好數據分類分級工作,為保障行業網絡和數據安全工作打下堅實基礎。

國家衛生健康委表示,下一步,將加快制定衛生健康行業數據分類分級指南標準,為醫療衛生機構和企業合理合規使用數據打好基礎;啟動激發醫療健康數據要素價值試點,豐富醫療健康數據供給,推動數據流通應用。

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