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《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)(征求意見稿)》
發(fā)布時(shí)間:2024-12-09 09:10:39

近日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)(征求意見稿)》(下文簡(jiǎn)稱"《征求意見稿》"),旨在為醫(yī)療器械行業(yè)提供指導(dǎo),以確保遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。

據(jù)《征求意見稿》內(nèi)容,該審評(píng)要點(diǎn)的適用范圍包括所有實(shí)現(xiàn)非視距、非接觸的醫(yī)療服務(wù)的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械。

在組網(wǎng)方式方面,《征求意見稿》指出,遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的組網(wǎng)方式靈活多樣,可以通過多種組網(wǎng)方式實(shí)現(xiàn)端到端遠(yuǎn)程傳輸,主要包括廣域網(wǎng)和局域網(wǎng)的連接方式。

為了幫助相關(guān)單位更好地理解不同技術(shù)的特點(diǎn),《征求意見稿》還對(duì)幾種主要的遠(yuǎn)程傳輸技術(shù)進(jìn)行了對(duì)比:

  1. 有線網(wǎng)絡(luò):具有大帶寬和高可靠性,但不具備移動(dòng)性。

  2. 藍(lán)牙:適用于低成本設(shè)備,但傳輸距離和速率有限。

  3. WiFi網(wǎng)絡(luò):靈活,但安全性較低。

  4. 移動(dòng)蜂窩網(wǎng)絡(luò):支持廣域移動(dòng)性,但網(wǎng)絡(luò)性能的穩(wěn)定性可能不足。

其中,不同無線技術(shù)性能對(duì)比數(shù)據(jù)如下:

  1. 藍(lán)牙:傳輸速率1Mbps-500Mbps,傳輸距離10-240米,時(shí)延40ms-200ms

  2. WiFi:傳輸速率1Mbps-9.6Gbps,傳輸距離20-300米,時(shí)延20ms-100ms

  3. 4G:傳輸速率10Mbps-100Mbps,時(shí)延20ms-100ms

  4. 5G:傳輸速率100Mbps-20Gbps,時(shí)延1ms-10ms

此外,因遠(yuǎn)程醫(yī)療器械在使用時(shí)需額外考慮網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全等風(fēng)險(xiǎn),因此《征求意見稿》中還明確了幾項(xiàng)要求:

  1. 所有含有通信模塊的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械需根據(jù)相關(guān)法規(guī)取得許可證,以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

  2. 臨床評(píng)價(jià)應(yīng)參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,確保在實(shí)際應(yīng)用中滿足安全性和有效性要求。

  3. 說明書中應(yīng)明確所有組網(wǎng)方式、網(wǎng)絡(luò)性能要求以及使用者的資質(zhì)要求,以確保醫(yī)療器械的安全使用和有效操作。


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