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本文轉自：中國醫藥報
本報北京訊?（記者蔣紅瑜）?近日，記者從國家藥監局獲悉，目前我國醫療器械標準數量已達２０１１項，其中國家標準２８４項、行業標準１７２７項，實現醫療器械各專業技術領域全覆蓋；我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達９０％以上，標準體系的覆蓋面、系統性、國際協調性不斷提升，醫療器械標準化工作邁上新臺階。
近年來，國家藥監局積極推進醫療器械標準建設工作，加快建立科學、統一、權威、高效的醫療器械標準管理體制和工作機制。目前，我國醫療器械標準化技術組織已達３９個，包括１３個全國專業標準化技術委員會、１３個分技術委員會、２個標準化工作組及１１個標準化技術歸口單位，能夠更好地服務醫療器械監管、產業創新和高質量發展需要。
全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會（以下簡稱放療標委會）主任委員戴建榮介紹，放療標委會組織制定的６７項標準已正式發布，包括國家標準２１項、行業標準４６項。現有標準完全覆蓋了放療領域的醫用電子加速器、輕離子治療設備、放射性核素射束治療設備、圖像引導設備等主流產品，滿足了產業發展和監管的需要。
體外診斷產品也是近年來高速發展的領域。全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會主任委員陳文祥介紹，我國已建立覆蓋血液體液、生化、免疫、分子、微生物等體外診斷學科和臨床基本檢驗項目的標準體系，助力行業高質量發展。
企業對標準提升促進技術創新與產業升級深有體會。山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司副總經理趙恒坤介紹，其所在的企業在相關標準引領下，通過技術創新與產業升級，注射器產品產能提高了８０％。
近年來，國家藥監部門還持續實施醫療器械標準提高行動計劃，每年組織制修訂１００項左右醫療器械標準，優先開展基礎通用、高性能醫療器械、戰略性新興產業領域標準制修訂。
我國醫療器械標準國際交流合作也不斷深入。國際電工委員會醫用電氣設備技術委員會（Ｉ ＥＣ／ＴＣ６２）副主席康雁介紹，我國積極參與國際標準化工作，目前是ＩＥＣ 標準化組織６個常任理事國之一。相關統計數據顯示，２０２１年以來，我國已參與或主導制修訂２０項醫療器械國際標準。
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