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近日，國家藥監局綜合司發布《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》（以下簡稱＂《舉措》＂），面向社會公開征求意見，反饋截止日期為２０２５年４月１５日。
《舉措》旨在完善審評審批機制，加強全生命周期監管，支持醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械及新型生物材料醫療器械等領域的重大創新，推動新技術、新材料、新工藝在醫療健康領域的應用。
根據《舉措》，國家藥監局圍繞全生命周期監管提出十項關鍵舉措，包括優化特殊審批程序、完善分類命名規則、健全標準體系、明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制、細化上市后監管和質量檢測等。
其中，符合國內首創或國際領先標準的高端醫療器械將優先納入創新特別審查程序，并探索附條件批準路徑；針對人工智能、腦機接口等前沿技術產品，將加強注冊指導并推進配套支持政策。
此外，文件提出加快制修訂醫用磁共振成像系統、種植用口腔骨填充材料等相關產品技術審查指導原則，加快制定醫用機器人、高端醫學影像設備等領域的標準體系，動態調整產品分類規則，并通過專家咨詢機制加強技術指導。
在上市后監管方面，征求意見稿要求強化質量監測與風險防控，督促使用單位定期維護高端醫療器械，細化不良事件報告規范，并推動企業主動開展上市后評價。
同時，文件強調加強國際交流合作，支持高端醫療器械企業＂出海＂發展，完善醫療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍，積極宣傳中國醫療器械監管模式和創新成果。
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