全部商品分類
／０１／新政利好創新藥，縮短審批審批時長
６月１６日，國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》意見。其中提出，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在３０個工作日內完成審評審批，此前這一環節需要?。叮啊€工作日。
來源：國家藥監局官網
不過，并非所有創新藥都能走３０日快速通道。意見稿中提出，納入這一通道的應當為中藥、化學藥品、生物制品１類創新藥，并需要滿足以下條件之一：
（一）國家支持的重點創新藥。獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。
（二）入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥＂星光計劃＂、＂罕見病關愛計劃＂的品種。
（三）全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和ＩＩＩ期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。
意見稿還提到，納入３０日通道的藥物，需承諾在獲批后１２周內啟動臨床試驗。納入創新藥臨床試驗審評審批３０日通道的申請由于需召開專家會等技術原因，無法在３０日內完成審評審批的，后續時限按照６０日默示許可執行。
在此前的公告，藥監要求４８周內啟動臨床試驗。
近年來，我國持續出臺相關政策，大力推動創新藥發展，從審評審批、醫保支付、商業保險、藥品配備使用等多角度、全產業鏈支持產業升級。國家藥監部門持續深化審評審批制度改革，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批４個加快通道。具有國際競爭力的醫藥創新型企業不斷涌現，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。
－
／０２／政策支持激發創新活力
近年來，創新藥利好政策頻出，從研發到審評，再到生產與支付等各環節，政策環境持續優化。
２０２４年７月，國務院常務會議審議并通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》、國家藥品監督管理局印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，多環節全方位支持創新藥快速發展。
２０２５年１月３日，國務院辦公廳印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》提出，加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。
值得一提的是，今年初，國家醫保局在支持創新藥發展的座談會上表示，為進一步加大對創新藥的支持力度，將完善＂１＋３＋Ｎ＂多層次保障體系，拓寬創新藥支付渠道；探索建立丙類藥品目錄，引導惠民型商業健康保險將創新藥納入保障責任；優化創新藥首發價格管理和掛網采購流程；持續動態調整醫保藥品目錄；推動定點醫療機構和零售藥店做好藥品配備，鼓勵創新藥臨床應用；支持醫藥產業＂出海＂尋求更廣闊市場。
－
／０３／新藥上市速度加快
２０２５年是新藥獲批大爆發的一年。
５月２９日，中國創新藥領域迎來歷史性時刻。僅５月２９日當日，國家藥品監督管理局就集中批準了１１款創新藥上市，其中７款為１類創新藥。截止５月已有有四十余個創新藥獲批上市，２０余款１類創新藥獲批，數量刷新近五年同期紀錄。在這些新藥中，腫瘤治療領域成為焦點。
來源：國家藥監局官網
國際競爭力加強
目前，我國的生物醫藥基礎科研水平實現了大幅提升。據統計，２０２３年，中國學者在生物醫藥領域三家全球頂尖學術刊物《細胞》《自然》《科學》發表的文章數量，已躍升至全球第二。
在剛剛結束的ＥＨＡ年會上，中國４家科創板創新藥企大放異彩，近６０項臨床研究成果精彩亮相，其中４項研究入選口頭報告環節、１４項研究入選壁報環節，充分展現了中國在血液腫瘤創新療法開發方面的實力。
據不完全統計，今年前五個月，國內藥企積極拓展海外合作，中國創新藥企對外授權（ｌｉｃｅｎｓｅ－ｏｕｔ）交易總金額已達４５５億美元，超過２０２４年上半年的交易總額。
業內人士認為，我國創新藥領域已從過去的＂跟隨式創新＂逐步邁向＂全球領跑＂。中國藥企緊緊圍繞臨床價值核心，在腫瘤靶向、免疫治療等關鍵賽道發力，正悄然改寫全球醫藥格局。
－
／０４／未來展望
對于這一政策的優化和落地能看到國家支持創新藥發展的決心，這將增強創新藥企堅持創新研發的信心。無論是本土創新藥企還是跨國藥企，３０ 日通道將大大提升新藥研發的效率，長期來看也將推動中國創新藥行業的進一步發展。
從研發效率看，臨床試驗作為創新藥研發核心環節，審評審批時間縮短，企業可更快啟動試驗，加速研發進程與速度。如上海某創新藥企一款心血管疾病創新藥，原本臨床試驗申請審評需 ６０ 個工作日，若納入 ３０ 日快審通道，可提前 １ 個多月開展試驗，有望提前數月甚至數年上市。研發周期縮短，資金回籠加快，研發成本也會顯著降低。
在國際合作方面，全球同步研發品種納入快審通道，增強了我國在國際多中心臨床試驗中的吸引力?？鐕幤蟾敢鈱⒅袊{入早期全球研發計劃，我國科研人員可參與全球前沿藥物研發，提升我國在全球創新藥研發領域的話語權，助力創新藥走向國際市場。
參考：經濟參考報網站
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
