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ce發證真相如何?歐洲醫療器械公告機構協會調查結果出爐!
發布時間:2025-06-23 09:17:18

截止2024年底,Team-NB協會成員公告機構數量達43家,此次發布的"2024年公告機構行業調查"匯編來自41個公告機構的數據,該調查結果的詳情解讀如下↘

1.公告機構發證數量規模

Team-NB根據"法規和指令下所頒發證書"的數量,定義的公告機構規模明細:

大規模:1000 張以上證書,占比17%;

中等規模:300至1000張證書,占比32%;

小規模:少于350張證書,占比51%。

2.法規證書數量的進展

·MDR申請和證書(質量管理體系+產品)

2024年MDR證書數量為9683張,申請數量為20935張。

該數據對比2025年2月"支持監測歐盟市場醫療器械可用性的研究"結果,Team-NB 數據涉及2024年12月頒發的證書,Team-NB占簽發總數的79%,收到的申請占比73%。

·IVDR 申請和證書

2024年IVDR證書數量為1609張,申請數量為2249張。

Team-NB占簽發總數的100%,收到的申請占比94%。

3.MDR和 IVDR法規下不同合格評定模塊間的證書分布


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4.向MDR和IVDR的特殊過渡

以下是"發證和申請方面向兩項法規請求特定過渡"所收到的反饋:需注意:根據附件XVI提交的資料顯著增加,已增至以前的2倍多。頒發附件XVI證書的數量,則已增至以前的4倍多。

AI/機器學習器械的提交數量穩定,頒發的證書數量增長20%。值得關注的是:D類器械申請數量明顯增加,增長73%,D類器械證書頒發數量增加170%。

5.制造商數量

證書持有者中,歐盟醫療器械廠商為6223家,非歐盟醫療器械廠商為6878家;歐盟體外診斷器械廠商為505家,非歐盟體外診斷器械廠商為577家。

6.完整性檢查

根據法規要求,公告機構在審核內容之前必須確保已收到完整的技術文檔(有時稱為完整性檢查)。數據顯示,所收到的技術文檔的完整性正逐漸提升。


依舊有75%的提交文檔完整性低于50%。"支持監測歐盟市場醫療器械可用性的研究"結果同樣表明:公告機構反饋稱23%的提交完成率超過50%。


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