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一、數據總體概況
根據江蘇省藥品監督管理局２０２５年１－３月發布的醫療器械注冊數據，共新增２７個第二類醫療器械注冊證，涉及２３家注冊人企業。
二、產品類別分析
１． 醫療設備（９項，３３．３％），以蘇州為主。
典型產品：血糖儀、盆底康復治療儀、基因測序文庫制備儀等
特點：智能化、專科化趨勢明顯，多家企業布局盆底康復領域
２． 高值耗材（８項，２９．６％），以南京、蘇州為主。
典型產品：一次性使用電子宮腔成像導管、脊柱穿刺導向探針等
特點：微創手術相關耗材占比高，體現臨床微創化需求
３．體外診斷試劑（４項，１４．８％），以南京、蘇州為主。
典型產品：ＶＥＧＦ測定試劑盒、血栓彈力圖試劑盒等
特點：檢測方法多樣，涵蓋免疫熒光、化學發光等技術
４． 敷料類產品（３項，１１．１％），分布在蘇州、常州、連云港。
典型產品：重組膠原蛋白液體敷料、創面敷貼等
特點：全部采用重組膠原蛋白技術
５． 無源器械（３項，１１％），以南京、蘇州為主。
典型產品：脊柱矯形器、嬰兒顱骨矯形固定器等
特點：個性化醫療需求推動矯形器械發展
三、地域分布特點
注冊人所在地
蘇州：１０家（４３．５％）
南京：７家（３０．４％）
其他城市：無錫、常州、連云港等共６家（２６．１％）
受托生產企業分布
主要集中在蘇州、南京、常州等醫療器械產業集聚區
部分委托至浙江、遼寧等外省企業
四、案例分析
案例１：南京潤太醫療科技有限公司注冊產品：血管內皮生長因子測定試劑盒
受托企業：江蘇毅諾康成生物科技有限公司（無錫）
特點：研發型企業與專業ＩＶＤ生產平臺合作典范
案例２：恩視微（蘇州）醫療科技有限公司
注冊產品：一次性使用電子宮腔成像導管
受托企業：江蘇科森醫療器械有限公司（昆山）
特點：產學研協同創新成果
隨著注冊人制度深入推進，本批產品的集中獲批，反映了江蘇省醫療器械注冊人制度實施成效顯著，為全國提供了可借鑒的經驗。注：數據統計周期為２０２５年１月１日－３月３１日
以上分析基于江蘇省２０２５年第一季度的醫療器械注冊數據，旨在為行業提供參考和洞察。
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