一、數據概覽與整體情況
根據重慶藥品監督管理局2025年1-3月發布的醫療器械注冊數據,共新增12個第二類醫療器械注冊證,涉及7家注冊人企業。以創面護理敷料(占比41.7%)為主,其次為體外診斷試劑(IVD)和物理治療設備。生產協作地本地(重慶)生產占比58.3%,跨省委托涉及陜西、廈門等地。
二、產品分類分布敷料類產品主導市場,反映重慶市在創面護理領域的集中布局,IVD與有源設備類占比均衡,體現體外診斷與物理治療的協同發展。
三、注冊人與生產地分析
注冊人集中度:重慶奈利康斯藥業有限公司(4條,33.3%):專注于敷料及透明質酸鈉產品。恒美生物醫學研究(重慶)有限公司(2條,16.7%):醫用軟膏及海藻糖敷料。普門創生物技術有限公司(2條,16.7%):有源治療設備。生產地分布:重慶本地:7條(58.3%),集中在高新區、經開區等產業園區。跨省委托:5條(41.7%),涉及陜西(3條)、廈門(1條)、其他(1條)。本地企業依賴外地生產資源,尤其是陜西的醫藥制造配套能力,重慶高新區為醫療器械企業主要聚集地。
四、行業特點
2025年重慶第二類醫療器械受托生產以創面護理產品占據主導,產業鏈初步形成;本地企業注冊活躍。所有產品有效期均為5年,無短期效期產品。有效期至2030年3月的記錄最多(5條),顯示多數產品同步完成注冊。僅1條記錄(渝械注準20252400116)涉及注冊人住所變更(2025年4月24日)。其余均為首次注冊,無其他變更記錄。注:數據統計周期為2025年1月1日-3月31日
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