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上半年，市藥監局第三分局根據２０２５年北京市醫療器械注冊生產使用監管工作要點，按照全市醫療器械監管工作會議的部署和要求，結合北京南部地區作為全市醫療器械產業的重要承載地的特點，以落實北京市支持創新醫藥高質量發展“新３２ 條措施”為抓手，全方位筑牢轄區質量＊＊底線，全過程參與深化監管改革，全鏈條推動產業高質量發展。
聚焦監管關鍵，在守牢＊＊底線方面做“加法”。第三分局綜合運用監管手段，強化重點領域、關鍵環節、風險品種的監管。高質量開展國家和市級醫療器械抽檢工作，重點關注無菌和植入類等產品，半年抽檢數量已遠超２０２４年全年總量。加強跨區域跨層級藥品監管協同，在市藥監局的統一協調下，“橫向跨區域”聯合湖北、河北等外埠監管部門開展委托生產檢查，并會同大興區市場局開展＊＊聯合跨省委托生產合并檢查。
聚焦一體化綜合監管，在行政檢查方面做“減法”。第三分局規范涉企行政檢查頻次，不斷優化程序提高行政效能，“縱向跨層級”聯合經開區商務金融局、房山區市場局，對同時生產一、二、三類醫療器械的企業開展合并檢查。有序掃碼檢查，形成“查前掃碼、檢查亮碼、監督用碼”的全流程工作機制，嚴格規范涉企檢查行為。“減負不減責”，積極采取數據比對、遠程檢查、書面核查等方式，推進非現場檢查占比。
聚焦創新驅動，在賦能高質量發展方面做“乘法”。第三分局聯合器械注冊處、創新服務站（南站）對轄區已納入創新“綠色通道”的４０余個產品建立動態臺賬，積極推動產品盡快納入全市醫療器械重點產品項目制管理。通過創新服務站（南站）對在研產品進行信息收集和登記對接，建立潛力培育品種“儲備池”，并由專人負責跟進研發注冊進度。＊＊對接企業需求提供規范幫扶，推動創新的“變量優勢”向經濟發展的“增量優勢”轉化，助力轄區５款第三類創新醫療器械、４款第二類創新醫療器械獲批上市，全程服務拜耳醫藥在華＊＊創新醫療器械產品實現本地化生產。
聚焦風險防控，在隱患排查方面做“除法”。第三分局按照全市醫療器械生產質量＊＊風險會商工作要求，不斷細化監管顆粒度，增強風險把控力，形成“檢查實施、風險研判、處置化解、預防提升”聯動閉環管理的良性循環，筑牢轄區醫療器械質量＊＊底線。加強創新醫療器械的“審管銜接”，器械生產處邀請國家藥監局多部門共同指導分局轄區創新醫療器械的風險會商，通過“國家局－市局－屬地分局”三級聯動，有效研究確定風險防控措施。
下一步，第三分局將按照市藥監局的部署和要求，聚焦經開區Ｂｉｏ－Ｐａｒｋ國際醫藥創新公園等重點園區建設，推動全市醫藥健康產業創新發展邁向新高度。踐行服務型執法模式，積極探索運用ＡＩ智慧監管，支持大興藥品醫療器械創新服務站建設，推動轄區更多創新成果落地轉化，為首都生物醫藥產業高質量發展作出積極貢獻。
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