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國家藥監(jiān)局綜合司近日發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《公告》），向社會公開征求意見。征求意見截止日期為２０２５年８月１６日。此舉旨在進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作，強(qiáng)化分類調(diào)整后注冊備案相關(guān)工作。
根據(jù)《公告》，在相關(guān)文件規(guī)定的管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，原醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。自管理類別調(diào)整之日起，對于首次提出注冊申請的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別受理產(chǎn)品注冊申請。
對于管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。
對于管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
《公告》中對過渡期設(shè)置進(jìn)行了明確：由不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為作為第二類或第三類醫(yī)療器械管理的，或者由低類別醫(yī)療器械調(diào)整為高類別的，一般設(shè)置２－３年過渡期。
對于不需開展臨床試驗的，產(chǎn)品注冊過渡期一般設(shè)置為２年。對于需開展臨床試驗的，產(chǎn)品注冊過渡期一般設(shè)置為３年。
對于產(chǎn)品管理屬性或者管理類別調(diào)整，預(yù)計產(chǎn)品注冊用時較長的情形，可以設(shè)置３年以上過渡期，原則上過渡期最長不超過５年。
《公告》附帶《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，明確了《分類目錄》動態(tài)調(diào)整的工作原則和具體程序。該程序指出，《分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險變化情況，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實際、借鑒國際經(jīng)驗、支持鼓勵創(chuàng)新、推動高質(zhì)量發(fā)展的原則。
程序同時指出，監(jiān)管部門、醫(yī)械企業(yè)、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、醫(yī)械相關(guān)學(xué)會、協(xié)會等社會團(tuán)體均可對《分類目錄》提出調(diào)整建議，經(jīng)器械標(biāo)管中心組織專家論證后公開征求意見，最終由國家藥監(jiān)局審定發(fā)布。
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