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全部商品分類
切割球囊系統(tǒng)(商品名：Flextome Cutting Balloon) Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3773217號(hào)
注冊(cè)人名稱
Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所
One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA
生產(chǎn)地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名稱
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
切割球囊系統(tǒng)(商品名：Flextome Cutting Balloon) Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
Flextome CuttingBalloon切割球囊系統(tǒng)由一枚球囊組成,球囊外層表面上縱向裝有三片或四片粥樣硬化切開刀。切割球囊系統(tǒng)的近端導(dǎo)管管桿為海波管,管中帶有球囊充盈腔。遠(yuǎn)端管桿由具有靈活彈性的材料制成,管中帶有兩個(gè)管腔,一個(gè)為球囊充盈腔,一個(gè)為導(dǎo)絲腔。遠(yuǎn)端管桿涂有親水涂層。導(dǎo)絲伸出孔距離導(dǎo)管頭端24cm,便于快速交換。產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
Flextome CuttingBalloon切割球囊系統(tǒng)適用于患有冠狀血管疾病、可接受冠狀動(dòng)脈分流移植物(CABG)手術(shù)而且亟需手術(shù)治療的患者。此外,靶病變還應(yīng)具有下列各項(xiàng)特征:呈離散狀(長(zhǎng)度≤15 mm)或管狀(長(zhǎng)度為10-20 mm);基準(zhǔn)血管直徑(RVD)為2.00 mm-4.00 mm;器械容易進(jìn)入;近端血管彎曲程度為輕微至中等;小于45°的成角病變;血管造影輪廓平滑;沒有通過血管造影可以看見的血栓。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
變更情況
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