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全部商品分類(lèi)
術(shù)中磁共振成像系統(tǒng) Surgical MRI System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3283386號(hào)
注冊(cè)人名稱
Medtronic Navigation Israel Ltd.
注冊(cè)人住所
Kochav Yokneam Building P.O.Box 548, Yokneam Elit 20692, Israel
生產(chǎn)地址
Kochav Yokneam Building P.O.Box 548, Yokneam Elit 20692, Israel
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
術(shù)中磁共振成像系統(tǒng) Surgical MRI System
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
PoleStar N30
結(jié)構(gòu)及組成
該系統(tǒng)由掃描儀(磁體和機(jī)架)、掃描儀機(jī)柜(電源柜和計(jì)算機(jī)應(yīng)用程序)和便攜式屏蔽罩(選配)以及附件[接收線圈(型號(hào):9733063,應(yīng)用于頭部)、頭部固定器、病人參考架和頭顱探針]組成。(備注:該系統(tǒng)不包括手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、血管成像功能和探頭)性能:磁體:靜磁體,強(qiáng)度0.13T;高對(duì)比度空間分辨率:應(yīng)不大于2mm;層厚:8mm±1mm。
適用范圍
該系統(tǒng)是一種預(yù)期用于標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)室內(nèi)操作的磁共振診斷設(shè)備,預(yù)期用于生成醫(yī)生選定的頭部各區(qū)域橫向、矢狀、冠狀與傾斜2D與3D圖像,供臨床診斷。該系統(tǒng)生成的圖像可反映質(zhì)子(氫核)的空間分布情況,而這些質(zhì)子可體現(xiàn)磁共振情況。確定圖像外觀的核磁共振性能為質(zhì)子密度、晶格弛豫時(shí)間(T1)、自旋弛豫時(shí)間(T2)與T2*。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2013.08.26
有效期至
2017.08.25
變更情況
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