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全部商品分類
苯妥英測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2400659號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱
Abbott Laboratories
注冊(cè)人住所
100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA
生產(chǎn)地址
1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
苯妥英測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
1×100 測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：原注冊(cè)證內(nèi)容：1)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)：瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處；2)主要組成成份中微粒子的濃度：無(wú) 變更后的內(nèi)容：1)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)：雅培貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司；2)主要組成成份中微粒子的濃度：最低濃度：0.05%固體物質(zhì)說(shuō)明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更見(jiàn)附件。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2012.03.12
有效期至
2016.03.11
變更情況
2013.08.22變更
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