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400-901-5099
全部商品分類
肌酸激酶測定試劑盒(酶法) CK(NAC)
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2403365號(變更批件)
注冊人名稱
Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821,USA
生產(chǎn)地址
Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare,Ireland
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
肌酸激酶測定試劑盒(酶法) CK(NAC)
管理類別
2
型號規(guī)格
OSR6179 R1-1:4 x 22 ml, R1-2:4 x 4 ml, R2:4 x 6 ml; OSR6279 R1-1: 4 x 44 ml ,R1-2: 4 x 8 ml ,R2: 4 x 13 ml.
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：原注冊證內(nèi)容“2-8℃，有效期7個月”，變更為“2-8℃，有效期18個月”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2012.09.13
有效期至
2016.09.12
變更情況
2013.06.18變更
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