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全部商品分類(lèi)
人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體和抗原(p24)檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) HIV combi PT
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3404019號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
代理人名稱(chēng)
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體和抗原(p24)檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) HIV combi PT
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
100 測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：說(shuō)明書(shū)中“定標(biāo)液水平1在MODULARANALYTICS E170, cobas e 601 和cobas e 602上的電化學(xué)發(fā)光信號(hào)值為650-2200，”變更為“定標(biāo)液水平1在MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 和cobas e602上的電化學(xué)發(fā)光信號(hào)值為550-2200。”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2011.12.09
有效期至
2015.12.08
變更情況
2013.06.18變更
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