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全部商品分類
人工心臟瓣膜(商品名：ATS Open Pivot) ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve
注冊證編號
國食藥監械(進)字2008第3460586號(更)
注冊人名稱
Medtronic ATS Medical, Inc.
注冊人住所
3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA
生產地址
3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA
代理人名稱
美國ATS醫療設備有限公司上海代表處
代理人住所
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產品名稱
人工心臟瓣膜(商品名：ATS Open Pivot) ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve
管理類別
3
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品是一種低架雙葉人工心臟瓣膜，孔環和葉瓣的材料是熱解炭，瓣膜縫合環是由雙層拉絨聚酯纖維構成，用鈦質加勁環將其固定了孔口，并用兩外鈦質鎖環和一條鎖線加固。產品蒸氣滅菌。
適用范圍
該產品用于替換有病變的、受損的、功能失調的人體或人造主動脈瓣膜、二尖瓣膜。
產品儲存條件及有效期
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備注
企業名稱由“ATS Medical, Inc.”變更為“Medtronic ATS Medical,Inc.”；代理人由“美國ATS醫療設備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”；售后服務機構由“美國ATS醫療設備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。注冊證由"國食藥監械(進)字2008第3460586號"變更為"國食藥監械(進)字2008第3460586號(更)",原證自發證之日起作廢。
附件
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其他內容
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審批部門
/
批準日期
2008.04.01
有效期至
2012.04.01
變更情況
2011.05.04變更
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