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國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3402463號(hào)

Wallac Oy

Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland

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珀金埃爾默儀器(上海)有限公司

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非衍生化多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法) NeoBaseTM Non-derivatized MSMS Kit

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960人份試劑

氨基酸內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、酰基肉堿內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、干血斑NeoBase質(zhì)控品、V 型底耐熱微孔板、V型截底潔凈微孔板、鋁箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板條形碼標(biāo)簽、特定批號(hào)的質(zhì)量控制證書(shū)。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

該產(chǎn)品用于測(cè)量和評(píng)估采集到濾紙片上的新生兒干血樣中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游離肉堿以及酰基肉堿的濃度，包括以下項(xiàng)目：氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/異亮氨酸/羥基脯氨酸、蛋氨酸、鳥(niǎo)氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、纈氨酸；肉堿：游離肉堿、乙酰肉堿、丙酰肉堿、丙二酰肉堿 /3-羥基-丁酰肉堿、丁酰肉堿、甲基丙二酰肉堿/ 3-羥基-異戊酰肉堿、異戊酰肉堿、異戊烯酰肉堿、戊二酰肉堿/3-羥基-己酰肉堿、己酰肉堿、已二酰肉堿、辛酰肉堿、辛烯酰肉堿、癸酰肉堿、癸烯酰肉堿、癸二烯酰肉堿、十二碳酰肉堿、十二

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注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：應(yīng)繼續(xù)收集臨床使用數(shù)據(jù)，待重新注冊(cè)時(shí)補(bǔ)充提交至少十個(gè)省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不少于五萬(wàn)例新生兒新鮮干血片樣本的臨床篩查試驗(yàn)資料。篩查試驗(yàn)可不設(shè)對(duì)照組，但其余項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行，并且在最終的臨床篩查試驗(yàn)資料中應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)寫(xiě)明每一病例的篩查結(jié)果與最終診斷結(jié)果之間的關(guān)系或?qū)⒑Y查結(jié)果與最終診斷結(jié)果不符的病例情況寫(xiě)明。

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2013.07.01

2017.06.30

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