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全部商品分類
除顫/監護系統 Defibrillator/Monitor
注冊證編號
國食藥監械(進)字2012第3212890號(更)
注冊人名稱
Physio-Control，Inc.
注冊人住所
11811 Willows Road N.E.,Redmond,Washington 98052
生產地址
11811 Willows Road N.E.,Redmond,Washington 98052
代理人名稱
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
代理人住所
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產品名稱
除顫/監護系統 Defibrillator/Monitor
管理類別
3
型號規格
LIFEPAK 12、LIFEPAK 15、LIFEPAK 20、LIFEPAK20e
結構及組成
該產品由主機、功能聯線(ECG電纜、SpO2電纜、傳感器、IBP電纜、EtCO2導聯線及探頭)、NIBP袖帶和導聯線、除顫電極手柄、電池、交流/直流電源適配器、多功能(起搏/ECG/除顫)電極片和背包組成。該產品的具體性能參數詳見注冊產品標準或操作手冊。
適用范圍
LifePak 12和LifePak15型產品具有心電圖(ECG)、有創血壓(IBP)、無創血壓測量(NIBP)、呼吸末二氧化碳(ETCO2)、血氧飽和度(SPO2)監護及除顫、體外起搏功能。LifePak 20和LifePak20e型產品具有心電圖(ECG)、血氧飽和度測量(SPO2)監護及除顫、體外起搏功能。手動模式下，該產品的監護和治療功能適用于成人和3歲以上小兒患者。該產品的自動體外除顫模式適用于8歲及8歲以上的心肺驟停患者。
產品儲存條件及有效期
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備注
代理人由“美敦力醫療用品技術服務(上海)有限公司”變更為“北京捷通康諾醫藥科技有限公司”；售后服務機構由“美敦力醫療用品技術服務(上海)有限公司”變更為“菲聲康徹(上海)醫療器械有限公司”。注冊證由“國食藥監械(進)字2012第3212890號”變更為“國食藥監械(進)字2012第3212890號(更)”,原證自發證之日起作廢。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2012.08.13
有效期至
2016.08.12
變更情況
2013.06.09變更
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