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全部商品分類
乳房植入體 Smooth Gel Breast Implants
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3462270號
注冊人名稱
Mentor Medical Systems B.V.
注冊人住所
Zernikedreef 2,2333 CL Leiden,The Netherlands
生產地址
Zernikedreef 2,2333 CL Leiden,The Netherlands
代理人名稱
上海皓思曼醫療器械有限公司
代理人住所
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產品名稱
乳房植入體 Smooth Gel Breast Implants
管理類別
3
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成,其中殼體由外層、阻斷層、內層、綴片組成,表面為光面。凝膠凝度為I。產品經干熱滅菌,一次性使用。
適用范圍
該產品用于整形外科手術中隆乳和乳房再造。
產品儲存條件及有效期
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備注
注冊后生產企業仍需完成以下工作:應對上市后銷售的所有產品進行定期臨床隨訪,并于重新注冊時提供該臨床隨訪資料,隨訪內容參見《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.06.08
有效期至
2017.06.07
變更情況
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