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國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220454號

Wilson-Cook Medical Inc.

4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105

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庫克亞洲有限公司北京代表處

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乳頭括約肌切開刀 Fusion Sphincterotome

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FS-25M-35、FS-OMNI、FS-OMNI-35

該產品為三腔結構，由鞘管、切割金屬絲、內導管、控制手柄、導絲插孔、注射孔和高頻電流接頭組成。切割金屬絲為單根304不銹鋼絲。根據產品頭端形狀及導絲孔形狀不同分為三種型號(其中FS-OMNI-185型預置了導絲，導絲型號為FSW-35-185)。本產品為一次性使用無菌產品。

該產品臨床適用于經內窺鏡工作腔插入膽道十二指腸開口處，在內窺鏡直視下，與配套的高頻電流發(fā)生器連接，利用高頻電流切割乳頭括約肌，治療膽道狹窄或結石。

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承產單位：Wilson-Cook Medical Inc.,

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2008.03.11

2012.03.10

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