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400-901-5099
全部商品分類
數字乳腺X射線機Digital Mammographic X-ray Equipment
注冊證編號
國械注進20193060318
注冊人名稱
西門子醫療有限公司Siemens Healthcare GmbH
注冊人住所
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
生產地址
Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
代理人名稱
西門子醫療系統有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區加太路78號第二幢2樓204室
產品名稱
數字乳腺X射線機Digital Mammographic X-ray Equipment
管理類別
第三類
型號規格
MAMMOMAT Revelation
結構及組成
由X射線管頭、X射線管、限束器、數字平板探測器、濾線柵、機架(立柱)、旋轉臂、乳腺攝影平臺、控制盒、活檢裝置帶手持操縱盒(選配)、圖像采集和處理工作站、19"液晶顯示器、3MP高分辨率顯示器(選配)和附件組成,詳見產品技術要求。
適用范圍
臨床用于數字乳腺X射線檢查,可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像,以及進行對比增強雙能成像、乳腺密度評估、立體定位活檢、基于三維體層和二維合成圖像的定位活檢。三維體層圖像和二維合成圖像均不可單獨用于臨床診斷。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產品編碼為0601。
附件
產品技術要求
其他內容
原《分類目錄》產品編碼為0601。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-06-25
有效期至
2024-06-24
變更情況
“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區加太路78號第二幢2樓204室;”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區英倫路38號五層516室;”。
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