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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
肝功能剪切波量化超聲診斷儀FibroScan
注冊證編號
國械注進20193070371
注冊人名稱
愛科森ECHOSENS
注冊人住所
30 Place d’Italie,75013 PARIS,FRANCE
生產(chǎn)地址
5 rue Jean Lemoine-94000 CRETEIL-FRA
代理人名稱
深圳市回波醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號A棟201室（入駐深圳市前海商務秘書有限公司）經(jīng)營地址：深圳市南山區(qū)蛇口南海大道1019號南山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園A405-1、A405-2、A406
產(chǎn)品名稱
肝功能剪切波量化超聲診斷儀FibroScan
管理類別
第三類
型號規(guī)格
FibroScan 530 Compact
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由主機、探頭（M+、S+、XL+）、電池、適配器、腳踏開關(guān)和電源線組成。其中探頭（S+、XL+）、腳踏開關(guān)、CAP功能為選配。
適用范圍
本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用。可檢測肝臟硬度，用于輔助診斷肝硬化。可檢測超聲受控衰減參數(shù)（CAP），用于輔助診斷肝臟脂肪變。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6823。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6823。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-07-26
有效期至
2024-07-25
變更情況
“代理人住所:深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號A棟201室（入駐深圳市前海商務秘書有限公司）經(jīng)營地址：深圳市南山區(qū)蛇口南海大道1019號南山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園A405-1、A405-2、A406;”變更為“代理人住所:深圳市南山區(qū)招商街道水灣社區(qū)蛇口工業(yè)五路3號太平保健大廈601A;”。
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