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國(guó)械注許20193130081

愛(ài)派司生技股份有限公司

新北市中和區(qū)橋和路120號(hào)2樓之2

新北市中和區(qū)橋和路120號(hào)2樓之2

愛(ài)湃斯（上海）商貿(mào)有限公司

上海市青浦區(qū)練塘鎮(zhèn)三豐路468號(hào)第三幢110室

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)愛(ài)派司金屬鎖定骨釘骨板系統(tǒng)組

第三類

見(jiàn)附頁(yè)

產(chǎn)品由腓骨遠(yuǎn)端外側(cè)骨板、脛骨近端內(nèi)側(cè)骨板、遠(yuǎn)端鎖骨鉤骨板、橈骨遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)斜骨板、橈骨遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)骨板、肱骨近端外側(cè)骨板、肱骨遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)骨板、肱骨遠(yuǎn)端后側(cè)骨板、脛骨遠(yuǎn)端外側(cè)骨板、無(wú)頭骨螺釘（全螺紋）、硬質(zhì)骨實(shí)心螺釘（全螺紋）及鎖定金屬骨螺釘（全螺紋）組成。采用符合GB/T 13810的TC4材料制成，表面無(wú)著色。非滅菌包裝。

本系統(tǒng)適用于關(guān)節(jié)面有必要保護(hù)時(shí)的創(chuàng)傷適應(yīng)癥：穩(wěn)定或不穩(wěn)定的關(guān)節(jié)面骨折，包含 : 腓骨遠(yuǎn)端外側(cè)、脛骨近端內(nèi)側(cè)、遠(yuǎn)端鎖骨、橈骨遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)、肱骨遠(yuǎn)端后側(cè)、肱骨近端外側(cè)、肱骨遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)、脛骨遠(yuǎn)端外側(cè)骨折。本系統(tǒng)還適用于創(chuàng)傷后病狀中的重建適應(yīng)癥：1.當(dāng)軟組織狀況已改善，要將外固定系統(tǒng)更換成內(nèi)固定系統(tǒng)時(shí)。2.如果關(guān)節(jié)輪廓在病狀上已經(jīng)被修改過(guò)而有必要重修關(guān)節(jié)面。3.保持骨折關(guān)節(jié)面完整。

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原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械（許）字2014第3460135號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械（許）字2014第3460135號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-11-06

2024-11-05

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