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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
環(huán)氧乙烷滅菌柜
注冊證編號
豫械注準(zhǔn)20152570665
注冊人名稱
河南省三強(qiáng)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
注冊人住所
滑縣新區(qū)漓江路與古城路交叉口東南角三強(qiáng)園區(qū)
生產(chǎn)地址
滑縣新區(qū)漓江路與古城路交叉口東南角三強(qiáng)園區(qū)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
環(huán)氧乙烷滅菌柜
管理類別
第二類
型號規(guī)格
SQ-H40、SQ-H80、SQ-H120、SQ-H220、SQ-H360、SQ-H460、SQ-H600、SQ-H800
結(jié)構(gòu)及組成
結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由微電腦控制系統(tǒng)、殘氣處理裝置、滅菌工作室三部分組成。主要技術(shù)指標(biāo)：1.將滅菌室抽負(fù)壓至-69kPa,保壓30min后，滅菌室應(yīng)無變形；2.真空裝置：真空裝置的極限真空應(yīng)達(dá)到-85 kPa以上；滅菌室抽真空壓力-60 kPa±5 kPa；當(dāng)滅菌室負(fù)壓超過-69kPa時，應(yīng)能響聲報警。3.滅菌室泄漏率：泄漏率的測定在空載、滅菌室溫度不變，測試壓力為-50kPa，測試時間1h的條件下進(jìn)行，測定時間內(nèi)平均泄露率≤0.1 kPa/min。4.滅菌柜真空速率：在空載條件下，滅菌柜從常壓抽真空達(dá)到-
適用范圍
適用于醫(yī)療器械和醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療用品進(jìn)行滅菌使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
本文件與“環(huán)氧乙烷滅菌柜（注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20152570665）”注冊證共同使用。
附件
無
其他內(nèi)容
/
審批部門
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-10-28
有效期至
2020-10-27
變更情況
2018-09-10 住所由“滑縣道口鎮(zhèn)河西工業(yè)區(qū)西環(huán)路中段”變更為“滑縣新區(qū)漓江路與古城路交叉口東南角三強(qiáng)園區(qū)”；生產(chǎn)地址由“滑縣道口鎮(zhèn)河西工業(yè)區(qū)西環(huán)路中段”變更為“滑縣新區(qū)漓江路與古城路交叉口東南角三強(qiáng)園區(qū)”。
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