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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管
注冊證編號
浙械注準(zhǔn)20142660096
注冊人名稱
海鹽康源醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
/
生產(chǎn)地址
海鹽縣沈蕩鎮(zhèn)宋坡東路
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管
管理類別
2
型號規(guī)格
四腔管(男用、女用)(規(guī)格14∽22Fr)(水囊容量 3、5、10、20、30ml)、五腔管(男用、女用)(規(guī)格14∽22Fr)(水囊容量 3、5、10、20、30ml)
結(jié)構(gòu)及組成
四腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水閥、測溫腔、尖部、水囊、管身組成；五腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水閥、測溫腔、尖部、水囊、管身、注藥腔、注藥閥、出藥孔組成。產(chǎn)品尖部、管身、各腔接口采用硅膠制成，閥由聚乙烯或改性聚苯乙烯(ABS)制成。導(dǎo)管注藥腔道應(yīng)暢通無阻；在微波腔施加10N拉力，管身應(yīng)無斷裂；水囊應(yīng)無泄漏；回流腔的水的流量在1m靜壓頭下應(yīng)不小于25ml/min；產(chǎn)品的細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級、應(yīng)無致敏反應(yīng)、應(yīng)無粘膜刺激反應(yīng)；產(chǎn)品應(yīng)無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
適用范圍
產(chǎn)品適用于在臨床上輔助、保護微波天線及測溫線插入患者尿道或陰道內(nèi)，與微波熱療儀(或治療儀)配套使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
變更情況
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