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全部商品分類
一次性使用子宮頸取樣拭子
注冊證編號
浙械注準20142410011
注冊人名稱
寧波美生醫(yī)療器材有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
寧波市鎮(zhèn)海區(qū)鎮(zhèn)寧東路629號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用子宮頸取樣拭子
管理類別
2
型號規(guī)格
Gl、Gs、Fs、Fh
結(jié)構(gòu)及組成
Gl、Gs型拭子由定位棒、中心桿、下連接片、上連接片、導(dǎo)引頭、直絨毛組成，F(xiàn)s型拭子由取樣桿、桿套、下連接片、取樣刷頭、上連接片、導(dǎo)引頭、直絨毛組成，F(xiàn)h型拭子由取樣桿、桿套、取樣刷頭組成。Gl、Gs型拭子中的定位棒、中心桿、下連接片、上連接片；Fs型拭子中的取樣桿、取樣刷頭、上連接片、下連接片；Fh型拭子中的取樣桿由聚丙烯塑料注成，F(xiàn)h型拭子中的取樣刷頭由苯乙烯類熱塑性彈性體(TPES)注成，直絨毛由尼龍6制成。產(chǎn)品應(yīng)具有良好的抗彎強度；產(chǎn)品細胞毒性應(yīng)不大于1級，應(yīng)無致敏反應(yīng)，應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)；產(chǎn)品應(yīng)無菌，采用環(huán)氧乙烷滅菌時，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
適用范圍
產(chǎn)品供婦科檢查中子宮頸的細胞學(xué)取樣用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2014.10.13
有效期至
2019.10.12
變更情況
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