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400-901-5099
全部商品分類
生物芯片閱讀儀
注冊證編號
浙械注準20142400037
注冊人名稱
湖州數(shù)康生物科技有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
湖州市田橫路667號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
生物芯片閱讀儀
管理類別
2
型號規(guī)格
HD-2001A
結(jié)構(gòu)及組成
閱讀儀由攝像顯微鏡、控制器、支持軟件(Bioca生物芯片圖像分析系統(tǒng))三部分組成。閱讀儀的圖像本底灰度值應(yīng)不大于60；曝光量寬容度不小于25dB；圖像灰度值的線性度不小于0.95；圖像灰度值的重復(fù)性相對誤差不大于3%；閱讀儀的Bioca軟件應(yīng)能實現(xiàn)注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的所有功能；產(chǎn)品電氣安全應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標準附錄A的要求。
適用范圍
產(chǎn)品用于臨床檢驗，檢測本公司生產(chǎn)的多腫瘤標志物檢測方試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法)、抗可提取性核抗原(ENA)抗體(6種)定性檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光蛋白芯片法)及上海銘源數(shù)康生物芯片有限公司生產(chǎn)的多腫瘤標志物(12種)檢測試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法)、多腫瘤標志物(6種)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2014.10.13
有效期至
2019.10.12
變更情況
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