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滬械注準20172400771

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

二氧化碳測定試劑盒（酶法）

第二類

規格1（50mL）： 測定試劑（R） 50mL， 校準品 3mL ；規格2（100mL）：測定試劑（R） 100mL，校準品 3mL ；規格3（120mL）：測定試劑（R） 120mL，校準品 3mL ；規格4（150mL）：測定試劑（R） 150mL，校準品 3mL ；規格5（200mL）：測定試劑（R） 200mL，校準品 3mL ；規格6（210mL）：測定試劑（R） 210mL，校準品 3mL ；規格7（240mL）：測定試劑（R） 240mL，校準品 3mL ；規格8（300mL）：測定試劑（R） 300mL，校準品 3mL ；規格9（400mL）：測定試劑（R） 400mL，校準品 24mL；

R試劑：Good’s緩沖液，磷酸烯醇式丙酮酸，NADH類似物，蘋果酸脫氫酶，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶，防腐劑。校準品：碳酸氫鈉。

供醫療機構用于定量檢測人血清或血漿樣本中二氧化碳（CO2）的濃度，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準20172400771”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-12

2022-12-28

1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）