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滬械注準20172400612

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

尿酸測定試劑盒（液體）(氧化酶法)

第二類

1.150mL R1:100mL R2:50mL 校準品: 3mL2.180mL R1:120mL R2:60mL 校準品: 3mL3.210mL R1:140mL R2:70mL 校準品: 3mL4.240mL R1:160mL R2:80mL 校準品: 3mL5.270mL R1:180mL R2:90mL 校準品: 3mL6.288mL R1:192mL R2:96mL 校準品: 3mL7.300mL R1:200mL R2:100mL 校準品: 3mL8.432mL R1:288mL R2:144mL 校準品: 3mL9.480mL R1:320mL R2:160mL 校準品: 6mL10.600mL R1:400mL R2:200mL 校準品: 6mL11.1440mL R1:960mL R2:480mL 校準品: 18mL12.1440mL R1:960mL R2:480mL 校準品: 24mL13.1680mL R1:1120mL R2:560mL 校準品: 24mL14.2400mL R1:1600mL R2:800mL 校準品: 18mL15.2880mL R

"R1:抗壞血酸氧化酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林；R2:尿酸酶 、ESPAS ；校準品：尿酸。"

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中尿酸的含量，作輔助診斷用。

1年

本文件與“滬械注準20172400612”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018-06-21

2022-10-23

1. 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格：規(guī)格18：344mL R1:4×56mL R2:4×30mL 校準品：3mL規(guī)格19：試劑：4×460T ；校準品：3mL 2. 產(chǎn)品有效期：由“1年”變更為“18個月”。3. 產(chǎn)品說明書變更詳見附件1（共2頁）。 4. 產(chǎn)品技術要求變更詳見附件2（共1頁）。