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滬械注準20172400635

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

鎂試劑盒（甲基麝香草酚藍比色法）

第二類

規格1：400ml R1 200ml R2 200ml 校準品4ml規格2：200ml R1 100ml R2 100ml 校準品4ml規格3：180ml R1 90ml R2 90ml 校準品4ml規格4：120ml R1 60ml R2 60ml 校準品4ml

R1:亞硫酸鈉、EGTA、氫氧化鈉；R2:甲基麝香草酚藍絡合劑（MTB）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；校準品：硫酸鎂。

供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中鎂的含量，作輔助診斷用。

1年

本文件與“滬械注準20172400635”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-12

2022-11-01

1）增加適用機型:科華Polaris c1000、Polaris c2000；2）增加該產品適用機型Polaris系列全自動生化分析儀對應的包裝規格，詳見附表1（共1頁）；3）產品技術要求文字變更，詳見附件1（共1頁）；4）產品說明書文字變更，詳見附件2（共1頁）。