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滬械注準20172400231

上海長島生物技術有限公司

上海市奉賢區工業綜合開發區莊行工業園航南支路288號

上海市奉賢區工業綜合開發區莊行工業園航南支路288號

纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

第二類

FDP膠乳液:1×5mL、2×5mL、3×5mL、5×5mL、1×10mL、1×25mL；FDP緩沖液:1×5mL、2×5mL、3×5mL、5×5mL、1×10mL、1×25mL；FDP稀釋液：1×6mL、2×6mL。

FDP膠乳液：鼠抗人FDP單克隆抗體膠乳顆粒；FDP緩沖液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、牛血清白蛋白、防腐劑；FDP稀釋液：磷酸緩沖液、防腐劑。產品有效期：18個月。附件：產品標準，產品說明書。

供醫療機構用于體外檢測人血漿中纖維蛋白（原）降解產物（FDP）的含量，作輔助診斷用。

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上海市食品藥品監督管理局

2017-03-20

2022-03-19

產品說明書的變更包括刪減適用機型及文字性變更，詳見附件 (共1頁）。