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全部商品分類
膽堿酯酶試劑盒（丁酰硫代膽堿/鐵氰化鉀法）
注冊證編號
滬械注準20172400030
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
膽堿酯酶試劑盒（丁酰硫代膽堿/鐵氰化鉀法）
管理類別
第二類
型號規格
規格1. R1: 2×96ml ； R2: 1×48ml;規格2. R1: 2×72ml ； R2: 1×36ml;規格3. R1: 3×72ml ； R2: 3×18ml;規格4. R1: 10×40ml； R2: 10×10ml;規格5. R1: 4×50ml ； R2: 2×25ml;規格6. R1: 3×48ml ； R2: 1×36ml;規格7. R1: 12×96ml； R2: 6×48ml;規格8. R1: 16×72ml； R2: 8×36ml
結構及組成
R1：焦磷酸鹽緩沖液（pH 7.6）、鐵氰化鉀、穩定劑；R2：碘化丁酰硫代膽堿、穩定劑。附件：產品標準，產品說明書。產品有效期：1年。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量測定人血清樣本膽堿脂酶的活力，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準20172400030”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2017-01-11
有效期至
2022-01-10
變更情況
1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更、延長產品有效期及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。
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