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全部商品分類
游離四碘甲狀腺素檢測試劑盒(光激化學發(fā)光法)
注冊證編號
滬械注準20172400067
注冊人名稱
博陽生物科技(上海)有限公司
注冊人住所
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面
生產地址
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號三樓東面、五樓東面
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
游離四碘甲狀腺素檢測試劑盒(光激化學發(fā)光法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
2×100測試/盒
結構及組成
FT4試劑1:T3包被的發(fā)光微粒;FT4試劑2:生物素標記抗-T4。產品有效期:12個月。附件:產品標準,產品說明書。
適用范圍
與博陽醫(yī)療儀器有限公司生產的專用儀器licaHT系列光激化學發(fā)光分析儀配套使用,供醫(yī)療機構用于體外檢測人血清樣本中游離四碘甲狀腺素的濃度,輔助用于甲狀腺疾病的初步診斷及篩查。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-01-26
有效期至
2022-01-25
變更情況
1.變更適用機型:由“LiCA HT系列光激化學發(fā)光分析系統(tǒng)、LiCA 500自動光激化學發(fā)光檢測儀”變更為“LiCA HT系列光激化學發(fā)光分析系統(tǒng)、LiCA 500自動光激化學發(fā)光檢測儀、LiCA 800全自動化學發(fā)光免疫分析儀”。2.產品技術要求變更,詳見附件1(共5頁)。3.說明書變更對比表,詳見附件2(共5 頁)
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