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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
全自動(dòng)生化分析儀
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400517
注冊(cè)人名稱
上海德孚生物醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所
上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)3幢
生產(chǎn)地址
上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)3幢(除304、305、314室)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
全自動(dòng)生化分析儀
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
AS-450、AS-490
結(jié)構(gòu)及組成
由系統(tǒng)分析部分(主機(jī))、操作部分(計(jì)算機(jī)系統(tǒng))、結(jié)果輸出部分(打印機(jī))、鉀/鈉/氯離子電極、軟件(版本號(hào):V1.2.0)組成。分析部主要由樣本盤系統(tǒng)、試劑盤裝置、比色孵育盤系統(tǒng)、攪拌臂系統(tǒng)、清洗臂系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)、清洗液桶、濃廢液桶、電解質(zhì)模塊(選配)組成。操作部分由一臺(tái)裝有全自動(dòng)生化分析儀操作軟件的計(jì)算機(jī)組成,完成測(cè)試申請(qǐng)、測(cè)試列表生成、反應(yīng)過程監(jiān)測(cè)、結(jié)果計(jì)算,以及數(shù)據(jù)的輸入、存儲(chǔ)與查詢等。結(jié)果輸出部分是一臺(tái)打印機(jī),主要完成測(cè)試結(jié)果和其它數(shù)據(jù)的打印輸出。
適用范圍
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體體液(血清、血漿、尿液、腦脊液等)樣本中成分的定量檢測(cè)以及電解質(zhì)K+/Na+/Cl-項(xiàng)目(選配)的檢驗(yàn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400517”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-08-01
有效期至
2021-07-31
變更情況
1、軟件版本號(hào)由V1.2.0變更為V1.3。2、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,詳見附件(共34頁(yè))。
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