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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件
注冊證編號
滬械注準20162080572
注冊人名稱
盈甲醫療器械制造(上海)有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區四團鎮新四平公路1199號
生產地址
上海市奉賢區四團鎮新四平公路1199號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件
管理類別
第二類
型號規格
吻合器型號:EGLC 6038S、EGLC 6045S、EGLC 8038S、EGLC 8045S、EGLC 10038S、EGLC 10045S。釘匣組件型號:EGLC 6038L、EGLC6045L、EGLC 8038L、EGLC 8045L、EGLC 10038L、EGLC 10045L。
結構及組成
產品由抵釘座、釘鉆臂、調節銷、上下外殼、推鈕、旋轉臂、釘倉、釘匣臂組成。產品中的縫合釘采用的材料為TA2,符合GB/T13810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》標準;切割刀采用的材料為30Cr13,符合GB/T3280-2007《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》。本品為一次性使用無菌醫療器械。
適用范圍
本產品供醫療機構適用于消化道重建,胃腸道的切割、橫斷和閉合。
產品儲存條件及有效期
產品采用環氧乙烷滅菌方式,滅菌有效期為二年。
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2016-08-19
有效期至
2021-08-18
變更情況
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