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400-901-5099
全部商品分類
膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）
注冊證編號
滬械注準20162400903
注冊人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1：R1： 4×20mL， R2： 1×16mL；規(guī)格2：R1： 3×60mL， R2： 1×36mL；規(guī)格3：R1： 3×40mL， R2： 1×24mL；規(guī)格4：R1： 2×50mL， R2： 2×10mL；規(guī)格5：R1： 3×250mL，R2： 1×150mL。
結(jié)構(gòu)及組成
"膽堿酯酶試劑R1：六氰基高鐵酸鹽（Ⅲ）膽堿酯酶試劑R2：丁酰硫代膽堿"
適用范圍
本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中膽堿酯酶的活性，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400903”注冊證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2016-12-23
有效期至
2021-12-22
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格：規(guī)格6 R1：2×440測試，R2： 2×440測試規(guī)格7 R1：4×440測試，R2： 4×440測試；2. 產(chǎn)品技術要求新增包裝規(guī)格、增加準確度檢驗方法及文字性變更，詳見附件1(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。
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