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滬械注準20192070559

上海諾誠電氣股份有限公司

上海市閔行區南沙路68號

上海市閔行區南沙路68號

肌電圖與誘發電位儀

第二類

NeuroCare-D1

產品由臺式電腦主機、液晶顯示器、打印機、肌電主控放大盒（2個）、肌電音視頻刺激盒、隔離電源、肌電腳踏開關、肌電接收盒、便攜式立體聲液晶音箱、肌電誘發專用耳機、肌電誘發專用閃光眼罩、彩色液晶顯示器（視覺刺激用）、各種電極線、連接線及軟件（發布版本V1）組成。 電極線包括鞍型電極-柱狀電極線、鞍型電極-凹型電極線、指環電極線、鱷魚夾電極線、記錄電極一拖三夾子電極線、盤狀電極線、肌電同芯圓針電極線、肌電人體地線、肌電人體地線-一體式、一次性使用無菌肌電針、針灸針、心電電極、帶狀電極，其中一次性使用無菌肌電針、針灸針和心電電極均為具有有效醫療器械注冊證產品。

產品供醫療機構作肌電圖、神經電圖和誘發電位（體感誘發電位、聽覺誘發電位、視覺誘發電位、事件相關誘發電位）的輔助檢查。

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上海市藥品監督管理局

2019-12-30

2024-12-29

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