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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
全量程C-反應(yīng)蛋白(hsCRP+CRP)定量檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400038
注冊(cè)人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
全量程C-反應(yīng)蛋白(hsCRP+CRP)定量檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
20人份/盒（凍干）、192人份/盒（凍干）、20人份/盒（液體）、192人份/盒（液體）
結(jié)構(gòu)及組成
見(jiàn)附表。
適用范圍
與上海奧普生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的儀器配套使用（配套儀器型號(hào)詳見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)），供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清、血漿或全血樣品中C反應(yīng)蛋白的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒保存于2~8℃，凍干包裝有效期為12個(gè)月（金標(biāo)液復(fù)溶后應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)使用）；液體包裝有效期為6個(gè)月。
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400038”注冊(cè)證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-03
有效期至
2021-01-28
變更情況
注冊(cè)人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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